- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01057706
Gestione chiropratica ed esercizio della disfunzione spinale negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi che mitigano il declino dello stato funzionale dovuto all'invecchiamento sono fondamentali per la vitalità e la longevità degli anziani. I trattamenti conservativi e non farmacologici che affrontano la disabilità e il dolore possono ridurre significativamente il carico sociale associato alla disfunzione spinale in questa popolazione. La chiropratica e l'esercizio fisico sono due terapie così promettenti e devono ancora essere confrontate nel contesto della gestione a breve ea lungo termine.
Sfide di reclutamento impreviste e ripetute riduzioni del premio hanno avuto un impatto negativo sulla nostra capacità di implementare lo studio come proposto. Dopo un'attenta deliberazione tra il comitato direttivo dello studio e l'approvazione da parte dell'IRB e dell'agenzia di finanziamento, lo studio è stato modificato in un confronto tra 2 trattamenti (precedentemente 3 trattamenti).
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di 3 contro 9 mesi di cura ed esercizio chiropratico in 200 anziani con disfunzione spinale cronica. Gli esiti primari sono la disabilità del collo e della schiena valutata dal paziente.
Inoltre, i criteri di inclusione iniziali relativi alle valutazioni di disabilità sono stati allentati per consentire a più persone con disabilità globale correlata alla colonna vertebrale di qualificarsi. In particolare, i partecipanti ora devono avere:
- una disabilità minima del 10% in entrambe le regioni del collo e della schiena (almeno 5/50 su Neck Disability Index (NDI) e Oswestry Disability Index (ODI)) al basale 1 valutazione, e
- un punteggio combinato di disabilità (NDI+ODI) di almeno 25/100 alla valutazione di riferimento 1.
Gli obiettivi secondari sono valutare le differenze tra i gruppi nel dolore auto-riferito dal paziente, salute generale, miglioramento, autoefficacia, kinesiofobia, soddisfazione, uso di farmaci e risultati biomeccanici oggettivi. Le percezioni e l'esperienza degli anziani con il trattamento saranno valutate attraverso interviste qualitative. Infine, verrà misurata l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di questi interventi.
Ulteriori obiettivi secondari includono la valutazione all'interno del gruppo delle differenze in altri 18 pazienti randomizzati a ricevere 9 mesi di esercizio solo nella fase precedente di questo studio. I risultati di questi obiettivi includono i risultati self-report, biomeccanici e qualitativi sopra elencati (con l'eccezione dei dati di costo-efficacia e costo-utilità).
Questo progetto contribuirà in modo significativo alla base di prove di trattamenti conservativi e non farmacologici che affrontano la disabilità e il dolore negli anziani con disfunzione spinale. L'identificazione di terapie efficaci ha un enorme potenziale per migliorare sostanzialmente lo stato funzionale, la qualità della vita e la salute generale nella popolazione che invecchia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni di età e oltre
- deambulazione indipendente e abitazione comunitaria
- piano farmacologico stabile
- disabilità legata al collo (punteggio minimo del 10% sull'indice di disabilità del collo)
- disabilità correlata alla schiena (punteggio minimo del 10% su Oswestry Disability Index)
- punteggio di disabilità combinato minimo (sopra) del 25% al primo screening di base
- almeno 12 settimane di durata della disabilità correlata al collo e alla schiena
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva moderata o grave
- depressione clinica non trattata
- fusione spinale chirurgica o incidenti multipli di chirurgia spinale
- controindicazioni alla manipolazione spinale o all'esercizio
- trattamento non farmacologico in corso per una condizione spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 9 mesi di cura ed esercizio chiropratico
chiropratica, esercizio
|
manipolazione e mobilizzazione spinale
rafforzamento, allungamento, equilibrio
|
Comparatore attivo: 3 mesi di cure chiropratiche ed esercizio fisico
chiropratica, esercizio
|
manipolazione e mobilizzazione spinale
rafforzamento, allungamento, equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disabilità del collo e della schiena valutata dal paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dolore
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
|
9 e 18 mesi
|
Miglioramento
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
|
9 e 18 mesi
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Salute generale
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
|
9 e 18 mesi
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
|
9 e 18 mesi
|
Soddisfazione
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
|
9 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HP15127
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Prove cliniche su Disabilità del collo
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