Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione chiropratica ed esercizio della disfunzione spinale negli anziani

5 maggio 2015 aggiornato da: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Questo studio confronterà l'efficacia del trattamento chiropratico e dell'esercizio fisico a breve e lungo termine, nella gestione della disabilità cronica del collo e della schiena negli anziani di età superiore ai 65 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi che mitigano il declino dello stato funzionale dovuto all'invecchiamento sono fondamentali per la vitalità e la longevità degli anziani. I trattamenti conservativi e non farmacologici che affrontano la disabilità e il dolore possono ridurre significativamente il carico sociale associato alla disfunzione spinale in questa popolazione. La chiropratica e l'esercizio fisico sono due terapie così promettenti e devono ancora essere confrontate nel contesto della gestione a breve ea lungo termine.

Sfide di reclutamento impreviste e ripetute riduzioni del premio hanno avuto un impatto negativo sulla nostra capacità di implementare lo studio come proposto. Dopo un'attenta deliberazione tra il comitato direttivo dello studio e l'approvazione da parte dell'IRB e dell'agenzia di finanziamento, lo studio è stato modificato in un confronto tra 2 trattamenti (precedentemente 3 trattamenti).

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di 3 contro 9 mesi di cura ed esercizio chiropratico in 200 anziani con disfunzione spinale cronica. Gli esiti primari sono la disabilità del collo e della schiena valutata dal paziente.

Inoltre, i criteri di inclusione iniziali relativi alle valutazioni di disabilità sono stati allentati per consentire a più persone con disabilità globale correlata alla colonna vertebrale di qualificarsi. In particolare, i partecipanti ora devono avere:

  1. una disabilità minima del 10% in entrambe le regioni del collo e della schiena (almeno 5/50 su Neck Disability Index (NDI) e Oswestry Disability Index (ODI)) al basale 1 valutazione, e
  2. un punteggio combinato di disabilità (NDI+ODI) di almeno 25/100 alla valutazione di riferimento 1.

Gli obiettivi secondari sono valutare le differenze tra i gruppi nel dolore auto-riferito dal paziente, salute generale, miglioramento, autoefficacia, kinesiofobia, soddisfazione, uso di farmaci e risultati biomeccanici oggettivi. Le percezioni e l'esperienza degli anziani con il trattamento saranno valutate attraverso interviste qualitative. Infine, verrà misurata l'efficacia in termini di costi e l'utilità in termini di costi di questi interventi.

Ulteriori obiettivi secondari includono la valutazione all'interno del gruppo delle differenze in altri 18 pazienti randomizzati a ricevere 9 mesi di esercizio solo nella fase precedente di questo studio. I risultati di questi obiettivi includono i risultati self-report, biomeccanici e qualitativi sopra elencati (con l'eccezione dei dati di costo-efficacia e costo-utilità).

Questo progetto contribuirà in modo significativo alla base di prove di trattamenti conservativi e non farmacologici che affrontano la disabilità e il dolore negli anziani con disfunzione spinale. L'identificazione di terapie efficaci ha un enorme potenziale per migliorare sostanzialmente lo stato funzionale, la qualità della vita e la salute generale nella popolazione che invecchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni di età e oltre
  • deambulazione indipendente e abitazione comunitaria
  • piano farmacologico stabile
  • disabilità legata al collo (punteggio minimo del 10% sull'indice di disabilità del collo)
  • disabilità correlata alla schiena (punteggio minimo del 10% su Oswestry Disability Index)
  • punteggio di disabilità combinato minimo (sopra) del 25% al ​​primo screening di base
  • almeno 12 settimane di durata della disabilità correlata al collo e alla schiena

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva moderata o grave
  • depressione clinica non trattata
  • fusione spinale chirurgica o incidenti multipli di chirurgia spinale
  • controindicazioni alla manipolazione spinale o all'esercizio
  • trattamento non farmacologico in corso per una condizione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9 mesi di cura ed esercizio chiropratico
chiropratica, esercizio
manipolazione e mobilizzazione spinale
rafforzamento, allungamento, equilibrio
Comparatore attivo: 3 mesi di cure chiropratiche ed esercizio fisico
chiropratica, esercizio
manipolazione e mobilizzazione spinale
rafforzamento, allungamento, equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità del collo e della schiena valutata dal paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
9 e 18 mesi
Miglioramento
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
9 e 18 mesi
Salute generale
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
9 e 18 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
9 e 18 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 9 e 18 mesi
9 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HP15127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disabilità del collo

3
Sottoscrivi