Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraxe a cvičební management u dysfunkce páteře u seniorů

5. května 2015 aktualizováno: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Tato studie porovná účinnost chiropraktické a pohybové léčby v krátkodobém a dlouhodobém horizontu při zvládání chronického postižení krku a zad u seniorů nad 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zásahy, které zmírňují zhoršující se funkční stav v důsledku stárnutí, jsou zásadní pro vitalitu a dlouhověkost starších osob. Konzervativní, nemedikamentózní léčba, která řeší postižení a bolest, může u této populace významně snížit společenskou zátěž spojenou s dysfunkcí páteře. Chiropraxe a cvičení jsou dvě takové slibné terapie, které ještě nebyly porovnány v kontextu krátkodobého a dlouhodobého řízení.

Neočekávané náborové výzvy a opakované snižování ceny negativně ovlivnily naši schopnost realizovat studii tak, jak je navrženo. Po pečlivém projednání mezi Řídícím výborem studie a schválení IRB a financující agenturou byla studie upravena na srovnání 2 léčeb (dříve 3 léčby).

Primárním cílem této studie je tedy porovnat účinnost 3 až 9měsíční chiropraktické péče a cvičení u 200 seniorů s chronickou dysfunkcí páteře. Primárními výsledky jsou pacienty hodnocené postižení krku a zad.

Navíc byla zmírněna počáteční zařazovací kritéria týkající se hodnocení invalidity, aby se kvalifikovalo více jedinců s globálním postižením souvisejícím s páteří. Konkrétně nyní musí mít účastníci:

  1. minimálně 10% postižení v obou oblastech krku a zad (nejméně 5/50 na indexu postižení krku (NDI) a indexu postižení Oswestry (ODI)) při základním hodnocení 1 a
  2. skóre kombinovaného postižení (NDI+ODI) alespoň 25/100 při výchozím hodnocení 1.

Sekundárními cíli je zhodnotit mezi skupinami rozdíly v bolesti, kterou pacient sám uvedl, celkovém zdraví, zlepšení, vlastní účinnosti, kineziofobii, spokojenosti, užívání léků a objektivních biomechanických výsledcích. Vnímání a zkušenosti seniorů s léčbou budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Nakonec bude měřena nákladová efektivita a nákladová užitečnost těchto intervencí.

Mezi další sekundární cíle patří posouzení rozdílů v rámci skupiny u dalších 18 pacientů randomizovaných k 9měsíčnímu cvičení pouze v dřívější fázi této studie. Výstupy těchto cílů zahrnují self-report, biomechanické a kvalitativní výsledky uvedené výše (s výjimkou dat o nákladové efektivitě a užitné hodnotě).

Tento projekt významně přispěje k důkazní základně konzervativní, nemedikamentózní léčby, která řeší postižení a bolest u seniorů s dysfunkcí páteře. Identifikace účinných terapií má obrovský potenciál podstatně zlepšit funkční stav, kvalitu života a celkový zdravotní stav stárnoucí populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • samostatné chození a komunitní bydlení
  • stabilní léčebný plán
  • postižení související s krkem (minimální skóre 10 % na indexu postižení krku)
  • postižení související se zády (minimální skóre 10 % na Oswestry Disability Index)
  • minimální skóre kombinované invalidity (vyšší) 25 % při prvním základním screeningu
  • nejméně 12 týdnů trvající postižení krku a zad

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy
  • neléčená klinická deprese
  • chirurgická fúze páteře nebo mnohočetné případy operace páteře
  • kontraindikace pro manipulaci s páteří nebo cvičení
  • probíhající, nefarmakologická léčba onemocnění páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9 měsíců chiropraktické péče a cvičení
chiropraxe, cvičení
manipulace a mobilizace páteře
posilování, protahování, balancování
Aktivní komparátor: 3 měsíce chiropraktické péče a cvičení
chiropraxe, cvičení
manipulace a mobilizace páteře
posilování, protahování, balancování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem hodnocené postižení krku a zad
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 9 a 18 měsíců
9 a 18 měsíců
Zlepšení
Časové okno: 9 a 18 měsíců
9 a 18 měsíců
Obecné zdraví
Časové okno: 9 a 18 měsíců
9 a 18 měsíců
Užívání léků
Časové okno: 9 a 18 měsíců
9 a 18 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 9 a 18 měsíců
9 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R18HP15127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postižení krku

Předplatit