- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01057706
Chiropraxe a cvičební management u dysfunkce páteře u seniorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásahy, které zmírňují zhoršující se funkční stav v důsledku stárnutí, jsou zásadní pro vitalitu a dlouhověkost starších osob. Konzervativní, nemedikamentózní léčba, která řeší postižení a bolest, může u této populace významně snížit společenskou zátěž spojenou s dysfunkcí páteře. Chiropraxe a cvičení jsou dvě takové slibné terapie, které ještě nebyly porovnány v kontextu krátkodobého a dlouhodobého řízení.
Neočekávané náborové výzvy a opakované snižování ceny negativně ovlivnily naši schopnost realizovat studii tak, jak je navrženo. Po pečlivém projednání mezi Řídícím výborem studie a schválení IRB a financující agenturou byla studie upravena na srovnání 2 léčeb (dříve 3 léčby).
Primárním cílem této studie je tedy porovnat účinnost 3 až 9měsíční chiropraktické péče a cvičení u 200 seniorů s chronickou dysfunkcí páteře. Primárními výsledky jsou pacienty hodnocené postižení krku a zad.
Navíc byla zmírněna počáteční zařazovací kritéria týkající se hodnocení invalidity, aby se kvalifikovalo více jedinců s globálním postižením souvisejícím s páteří. Konkrétně nyní musí mít účastníci:
- minimálně 10% postižení v obou oblastech krku a zad (nejméně 5/50 na indexu postižení krku (NDI) a indexu postižení Oswestry (ODI)) při základním hodnocení 1 a
- skóre kombinovaného postižení (NDI+ODI) alespoň 25/100 při výchozím hodnocení 1.
Sekundárními cíli je zhodnotit mezi skupinami rozdíly v bolesti, kterou pacient sám uvedl, celkovém zdraví, zlepšení, vlastní účinnosti, kineziofobii, spokojenosti, užívání léků a objektivních biomechanických výsledcích. Vnímání a zkušenosti seniorů s léčbou budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Nakonec bude měřena nákladová efektivita a nákladová užitečnost těchto intervencí.
Mezi další sekundární cíle patří posouzení rozdílů v rámci skupiny u dalších 18 pacientů randomizovaných k 9měsíčnímu cvičení pouze v dřívější fázi této studie. Výstupy těchto cílů zahrnují self-report, biomechanické a kvalitativní výsledky uvedené výše (s výjimkou dat o nákladové efektivitě a užitné hodnotě).
Tento projekt významně přispěje k důkazní základně konzervativní, nemedikamentózní léčby, která řeší postižení a bolest u seniorů s dysfunkcí páteře. Identifikace účinných terapií má obrovský potenciál podstatně zlepšit funkční stav, kvalitu života a celkový zdravotní stav stárnoucí populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- samostatné chození a komunitní bydlení
- stabilní léčebný plán
- postižení související s krkem (minimální skóre 10 % na indexu postižení krku)
- postižení související se zády (minimální skóre 10 % na Oswestry Disability Index)
- minimální skóre kombinované invalidity (vyšší) 25 % při prvním základním screeningu
- nejméně 12 týdnů trvající postižení krku a zad
Kritéria vyloučení:
- středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy
- neléčená klinická deprese
- chirurgická fúze páteře nebo mnohočetné případy operace páteře
- kontraindikace pro manipulaci s páteří nebo cvičení
- probíhající, nefarmakologická léčba onemocnění páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 9 měsíců chiropraktické péče a cvičení
chiropraxe, cvičení
|
manipulace a mobilizace páteře
posilování, protahování, balancování
|
|
Aktivní komparátor: 3 měsíce chiropraktické péče a cvičení
chiropraxe, cvičení
|
manipulace a mobilizace páteře
posilování, protahování, balancování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacientem hodnocené postižení krku a zad
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 9 a 18 měsíců
|
9 a 18 měsíců
|
|
Zlepšení
Časové okno: 9 a 18 měsíců
|
9 a 18 měsíců
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: 9 a 18 měsíců
|
9 a 18 měsíců
|
|
Užívání léků
Časové okno: 9 a 18 měsíců
|
9 a 18 měsíců
|
|
Spokojenost
Časové okno: 9 a 18 měsíců
|
9 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R18HP15127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení krku
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko