- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01057706
Хиропрактика и управление физическими упражнениями при дисфункции позвоночника у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства, которые сдерживают снижение функционального статуса из-за старения, имеют решающее значение для жизнеспособности и долголетия пожилых людей. Консервативное, немедикаментозное лечение, направленное на устранение инвалидности и боли, может значительно снизить социальное бремя, связанное с дисфункцией позвоночника в этой популяции. Хиропрактика и физические упражнения являются двумя такими многообещающими методами лечения, и их еще предстоит сравнить в контексте краткосрочного и долгосрочного лечения.
Непредвиденные проблемы с набором персонала и неоднократные сокращения вознаграждения негативно повлияли на нашу способность реализовать предложенное исследование. После тщательного обсуждения Руководящим комитетом исследования и одобрения IRB и финансирующего агентства исследование было изменено на сравнение двух курсов лечения (ранее — трех).
Таким образом, основной целью этого исследования является сравнение эффективности 3 и 9 месяцев хиропрактики и физических упражнений у 200 пожилых людей с хронической дисфункцией позвоночника. Первичными результатами являются оцениваемые пациентом нарушения функции шеи и спины.
Кроме того, первоначальные критерии включения в отношении оценок инвалидности были смягчены, чтобы позволить большему количеству людей с общей инвалидностью, связанной с позвоночником, пройти квалификацию. В частности, теперь участники должны иметь:
- минимум 10% инвалидности в области шеи и спины (не менее 5/50 по индексу инвалидности шеи (NDI) и индексу инвалидности Освестри (ODI)) при оценке исходного уровня 1, и
- комбинированная оценка инвалидности (NDI+ODI) не менее 25/100 при оценке исходного уровня 1.
Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить различия между группами в отношении боли, общего состояния здоровья, улучшения самочувствия, самоэффективности, кинезиофобии, удовлетворенности, использования лекарств и объективных биомеханических результатов. Восприятие пожилых людей и опыт лечения будут оцениваться с помощью качественных интервью. Наконец, будет измерена рентабельность и рентабельность этих вмешательств.
Дополнительные второстепенные цели включают оценку внутригрупповых различий у дополнительных 18 пациентов, рандомизированных для получения 9 месяцев физических упражнений только на ранней стадии этого исследования. Результаты этих целей включают самооценку, биомеханические и качественные результаты, перечисленные выше (за исключением данных об эффективности затрат и полезности затрат).
Этот проект внесет значительный вклад в доказательную базу консервативных немедикаментозных методов лечения, направленных на устранение инвалидности и боли у пожилых людей с дисфункцией позвоночника. Определение эффективных методов лечения имеет огромный потенциал для существенного улучшения функционального состояния, качества жизни и общего состояния здоровья у стареющего населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- самостоятельное передвижение и проживание в сообществе
- стабильный план лечения
- инвалидность, связанная с шеей (минимальный балл 10% по индексу инвалидности шеи)
- инвалидность, связанная со спиной (минимальный балл 10% по индексу инвалидности Освестри)
- минимальная комбинированная оценка инвалидности (выше) 25% при первом базовом скрининге
- не менее 12 недель инвалидности, связанной с шеей и спиной
Критерий исключения:
- умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- нелеченная клиническая депрессия
- хирургический спондилодез или множественные операции на позвоночнике
- противопоказания к манипуляциям с позвоночником или физическим упражнениям
- постоянное немедикаментозное лечение заболеваний позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 9 месяцев хиропрактики и упражнений
хиропрактика, упражнения
|
манипуляции и мобилизация позвоночника
укрепление, растяжка, баланс
|
|
Активный компаратор: 3 месяца хиропрактики и упражнений
хиропрактика, упражнения
|
манипуляции и мобилизация позвоночника
укрепление, растяжка, баланс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвалидность шеи и спины, оцененная пациентом
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
|
9 и 18 месяцев
|
|
Улучшение
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
|
9 и 18 месяцев
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
|
9 и 18 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
|
9 и 18 месяцев
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
|
9 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R18HP15127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .