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高齢者の脊椎機能不全のカイロプラクティックと運動管理

2015年5月5日 更新者:Michele Maiers、Northwestern Health Sciences University
この研究では、65歳以上の高齢者の慢性的な首と背中の障害を管理する際のカイロプラクティックと運動療法の有効性を短期と長期で比較します。

調査の概要

詳細な説明

加齢による機能状態の低下を和らげる介入は、高齢者の活力と長寿にとって極めて重要です。 障害と痛みに対処する保守的な非薬物治療は、この集団における脊椎機能不全に関連する社会的負担を大幅に軽減する可能性があります。 カイロプラクティックと運動はそのような有望な治療法の 2 つですが、短期管理と長期管理という観点ではまだ比較されていません。

予期せぬ採用の課題と度重なる賞の減額により、提案どおりに研究を実施する能力に悪影響を及ぼしました。 研究運営委員会での慎重な審議、治験審査委員会と資金提供機関による承認の後、この研究は 2 つの治療法の比較 (以前は 3 つの治療法) に変更されました。

したがって、この研究の主な目的は、慢性脊椎機能障害のある高齢者 200 人を対象に、カイロプラクティックケアと運動の効果を 3 か月と 9 か月で比較することです。 主な転帰は、患者が評価した首と背中の障害です。

さらに、世界的な脊椎関連障害を持つより多くの人が資格を得ることができるよう、障害等級に関する最初の対象基準が緩和されました。 具体的には、参加者は以下を備えている必要があります。

  1. ベースライン 1 の評価で首と背中の両方の領域に少なくとも 10% の障害がある (首障害指数 (NDI) およびオスウェストリー障害指数 (ODI) で少なくとも 5/50)。
  2. ベースライン 1 の評価で少なくとも 25/100 の総合障害 (NDI+ODI) スコア。

第 2 の目的は、患者の自己申告による痛み、一般的な健康状態、改善、自己効力感、運動恐怖症、満足度、薬物使用、および客観的な生体力学的結果におけるグループ間の差異を評価することです。 高齢者の治療に対する認識と経験は定性面接を通じて評価されます。 最後に、これらの介入の費用対効果と費用対効果が測定されます。

追加の二次目的には、この研究の初期段階で 9 か月間のみ運動を行うよう無作為に割り付けられた追加の 18 人の患者におけるグループ内の差異を評価することが含まれます。 これらの目的の結果には、上記に挙げた自己報告、生体力学的、定性的な結果が含まれます (費用対効果と費用対効果のデータは除く)。

このプロジェクトは、脊椎機能障害のある高齢者の障害と痛みに対処する保存的かつ非薬物治療の証拠基盤に大きく貢献します。 効果的な治療法の特定は、高齢化人口の機能状態、生活の質、全体的な健康状態を大幅に改善する大きな可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • Northwestern Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 自立した歩行と共同生活
  • 安定した投薬計画
  • 首関連の障害 (首障害指数の最低スコア 10%)
  • 背中関連の障害 (オスウェストリー障害指数の最低スコア 10%)
  • 最初のベースラインスクリーニングで最低合計障害スコア(上記)が 25%
  • 首と背中に関連する障害が少なくとも12週間続いている

除外基準:

  • 中等度または重度の認知障害
  • 未治療の臨床的うつ病
  • 外科的脊椎固定術または脊椎手術の複数回の出来事
  • 脊椎の操作や運動に対する禁忌
  • 脊椎疾患に対する継続的な非薬物療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:9ヶ月間のカイロプラクティックケアとエクササイズ
カイロプラクティック、エクササイズ
脊椎のマニピュレーションと可動化
強化、ストレッチ、バランス
アクティブコンパレータ:3ヶ月間のカイロプラクティックケアとエクササイズ
カイロプラクティック、エクササイズ
脊椎のマニピュレーションと可動化
強化、ストレッチ、バランス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者が評価した首と背中の障害
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛み
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
9ヶ月と18ヶ月
改善
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
9ヶ月と18ヶ月
一般的な健康
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
9ヶ月と18ヶ月
薬の使用
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
9ヶ月と18ヶ月
満足
時間枠:9ヶ月と18ヶ月
9ヶ月と18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michele Maiers, DC, MPH、Northwestern Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R18HP15127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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