- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01057706
Kiropraktik og træningsstyring af spinal dysfunktion hos seniorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indgreb, der dæmper faldende funktionsstatus på grund af aldring, er afgørende for ældres vitalitet og levetid. Konservative, ikke-medikamentelle behandlinger, der adresserer handicap og smerter, kan reducere den samfundsmæssige byrde, der er forbundet med spinal dysfunktion i denne befolkningsgruppe. Kiropraktik og motion er to sådanne lovende terapier og skal endnu sammenlignes i forbindelse med kort- versus langsigtet behandling.
Uventede rekrutteringsudfordringer og gentagne reduktioner af prisen påvirkede vores evne til at implementere undersøgelsen som foreslået negativt. Efter omhyggelig overvejelse blandt undersøgelsens styregruppe og godkendelse af IRB og finansieringsorganet, er undersøgelsen blevet ændret til en 2-behandlingssammenligning (tidligere 3 behandlinger).
Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af 3 versus 9 måneders kiropraktisk pleje og træning hos 200 seniorer med kronisk spinal dysfunktion. De primære resultater er patientvurderet nakke- og ryghandicap.
Derudover er de indledende inklusionskriterier vedrørende handicapvurderinger blevet lempet for at give flere personer med globalt rygsøjle-relateret handicap mulighed for at kvalificere sig. Konkret skal deltagerne nu have:
- et minimum på 10 % invaliditet i både nakke- og rygregioner (mindst 5/50 på Neck Disability Index (NDI) og Oswestry Disability Index (ODI)) ved baseline 1-evaluering, og
- en kombineret handicap (NDI+ODI) score på mindst 25/100 ved baseline 1-evaluering.
Sekundære mål er at vurdere forskelle mellem grupper i patientens selvrapporterede smerte, generel sundhed, forbedring, self-efficacy, kinesiofobi, tilfredshed, medicinbrug og objektive biomekaniske resultater. Seniorers opfattelse og erfaring med behandling vil blive vurderet gennem kvalitative interviews. Til sidst vil omkostningseffektiviteten og omkostningsnytten af disse interventioner blive målt.
Yderligere sekundære mål inkluderer at vurdere forskelle inden for gruppen i yderligere 18 patienter, der kun er randomiseret til at modtage 9 måneders træning kun i den tidligere fase af denne undersøgelse. Resultaterne af disse mål inkluderer selvrapportering, biomekaniske og kvalitative resultater, der er anført ovenfor (med undtagelse af omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsdata).
Dette projekt vil bidrage væsentligt til evidensgrundlaget for konservative, ikke-medikamentelle behandlinger, der adresserer handicap og smerter hos seniorer med spinal dysfunktion. Identifikation af effektive terapier har et enormt potentiale til væsentligt at forbedre den funktionelle status, livskvalitet og den generelle sundhed i den aldrende befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre
- selvstændig ambulation og fællesbolig
- stabil medicinplan
- nakkerelateret handicap (minimumscore på 10 % på Neck Disability Index)
- rygrelateret handicap (minimumscore på 10 % på Oswestry Disability Index)
- minimum kombineret handicapscore (over) på 25 % ved første baseline-screening
- mindst 12 ugers varighed af nakke- og rygrelaterede handicap
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller svær kognitiv svækkelse
- ubehandlet klinisk depression
- kirurgisk spinal fusion eller flere tilfælde af spinal kirurgi
- kontraindikationer til spinal manipulation eller træning
- løbende, ikke-farmakologisk behandling af en rygsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 9 måneders kiropraktisk pleje og motion
kiropraktik, motion
|
spinal manipulation og mobilisering
styrkelse, udstrækning, balance
|
Aktiv komparator: 3 måneders kiropraktisk pleje og motion
kiropraktik, motion
|
spinal manipulation og mobilisering
styrkelse, udstrækning, balance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientvurderet nakke- og ryghandicap
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
Forbedring
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
Generel sundhed
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
Medicinbrug
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
Tilfredshed
Tidsramme: 9 og 18 måneder
|
9 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R18HP15127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakkehandicap
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien