Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktik og træningsstyring af spinal dysfunktion hos seniorer

5. maj 2015 opdateret af: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​kiropraktik og træningsbehandling på kort og lang sigt, når man håndterer kronisk nakke- og ryghandicap hos seniorer over 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Indgreb, der dæmper faldende funktionsstatus på grund af aldring, er afgørende for ældres vitalitet og levetid. Konservative, ikke-medikamentelle behandlinger, der adresserer handicap og smerter, kan reducere den samfundsmæssige byrde, der er forbundet med spinal dysfunktion i denne befolkningsgruppe. Kiropraktik og motion er to sådanne lovende terapier og skal endnu sammenlignes i forbindelse med kort- versus langsigtet behandling.

Uventede rekrutteringsudfordringer og gentagne reduktioner af prisen påvirkede vores evne til at implementere undersøgelsen som foreslået negativt. Efter omhyggelig overvejelse blandt undersøgelsens styregruppe og godkendelse af IRB og finansieringsorganet, er undersøgelsen blevet ændret til en 2-behandlingssammenligning (tidligere 3 behandlinger).

Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​3 versus 9 måneders kiropraktisk pleje og træning hos 200 seniorer med kronisk spinal dysfunktion. De primære resultater er patientvurderet nakke- og ryghandicap.

Derudover er de indledende inklusionskriterier vedrørende handicapvurderinger blevet lempet for at give flere personer med globalt rygsøjle-relateret handicap mulighed for at kvalificere sig. Konkret skal deltagerne nu have:

  1. et minimum på 10 % invaliditet i både nakke- og rygregioner (mindst 5/50 på Neck Disability Index (NDI) og Oswestry Disability Index (ODI)) ved baseline 1-evaluering, og
  2. en kombineret handicap (NDI+ODI) score på mindst 25/100 ved baseline 1-evaluering.

Sekundære mål er at vurdere forskelle mellem grupper i patientens selvrapporterede smerte, generel sundhed, forbedring, self-efficacy, kinesiofobi, tilfredshed, medicinbrug og objektive biomekaniske resultater. Seniorers opfattelse og erfaring med behandling vil blive vurderet gennem kvalitative interviews. Til sidst vil omkostningseffektiviteten og omkostningsnytten af ​​disse interventioner blive målt.

Yderligere sekundære mål inkluderer at vurdere forskelle inden for gruppen i yderligere 18 patienter, der kun er randomiseret til at modtage 9 måneders træning kun i den tidligere fase af denne undersøgelse. Resultaterne af disse mål inkluderer selvrapportering, biomekaniske og kvalitative resultater, der er anført ovenfor (med undtagelse af omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsdata).

Dette projekt vil bidrage væsentligt til evidensgrundlaget for konservative, ikke-medikamentelle behandlinger, der adresserer handicap og smerter hos seniorer med spinal dysfunktion. Identifikation af effektive terapier har et enormt potentiale til væsentligt at forbedre den funktionelle status, livskvalitet og den generelle sundhed i den aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre
  • selvstændig ambulation og fællesbolig
  • stabil medicinplan
  • nakkerelateret handicap (minimumscore på 10 % på Neck Disability Index)
  • rygrelateret handicap (minimumscore på 10 % på Oswestry Disability Index)
  • minimum kombineret handicapscore (over) på 25 % ved første baseline-screening
  • mindst 12 ugers varighed af nakke- og rygrelaterede handicap

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • ubehandlet klinisk depression
  • kirurgisk spinal fusion eller flere tilfælde af spinal kirurgi
  • kontraindikationer til spinal manipulation eller træning
  • løbende, ikke-farmakologisk behandling af en rygsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9 måneders kiropraktisk pleje og motion
kiropraktik, motion
spinal manipulation og mobilisering
styrkelse, udstrækning, balance
Aktiv komparator: 3 måneders kiropraktisk pleje og motion
kiropraktik, motion
spinal manipulation og mobilisering
styrkelse, udstrækning, balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientvurderet nakke- og ryghandicap
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Forbedring
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Generel sundhed
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 9 og 18 måneder
9 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18HP15127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakkehandicap

3
Abonner