- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01057706
Chiropratique et gestion de l'exercice de la dysfonction vertébrale chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions qui atténuent le déclin de l'état fonctionnel dû au vieillissement sont essentielles à la vitalité et à la longévité des personnes âgées. Les traitements conservateurs non médicamenteux qui traitent l'incapacité et la douleur peuvent réduire considérablement le fardeau sociétal associé au dysfonctionnement de la colonne vertébrale dans cette population. La chiropratique et l'exercice sont deux de ces thérapies prometteuses et n'ont pas encore été comparées dans le contexte d'une prise en charge à court ou à long terme.
Des difficultés de recrutement imprévues et des réductions répétées de la bourse ont eu un impact négatif sur notre capacité à mettre en œuvre l'étude telle que proposée. Après des délibérations approfondies au sein du comité directeur de l'étude et l'approbation de l'IRB et de l'agence de financement, l'étude a été modifiée en une comparaison à 2 traitements (anciennement 3 traitements).
En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de 3 à 9 mois de soins chiropratiques et d'exercice chez 200 personnes âgées atteintes de dysfonction vertébrale chronique. Les critères de jugement principaux sont l'incapacité du cou et du dos évaluée par le patient.
De plus, les critères d'inclusion initiaux concernant les cotes d'invalidité ont été assouplies pour permettre à davantage de personnes souffrant d'un handicap global lié à la colonne vertébrale de se qualifier. Plus précisément, les participants doivent désormais avoir :
- un minimum de 10 % d'invalidité dans les régions du cou et du dos (au moins 5/50 sur l'indice d'invalidité du cou (NDI) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)) lors de l'évaluation de base 1, et
- un score d'incapacité combiné (NDI + ODI) d'au moins 25/100 lors de l'évaluation de référence 1.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences entre les groupes dans la douleur autodéclarée par les patients, la santé générale, l'amélioration, l'auto-efficacité, la kinésiophobie, la satisfaction, l'utilisation de médicaments et les résultats biomécaniques objectifs. Les perceptions et l'expérience des personnes âgées en matière de traitement seront évaluées au moyen d'entrevues qualitatives. Enfin, le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de ces interventions seront mesurés.
Les objectifs secondaires supplémentaires incluent l'évaluation des différences au sein des groupes chez 18 patients supplémentaires randomisés pour recevoir 9 mois d'exercice uniquement dans la phase antérieure de cette étude. Les résultats de ces objectifs comprennent les résultats d'auto-évaluation, biomécaniques et qualitatifs énumérés ci-dessus (à l'exception des données de rentabilité et de coût-utilité).
Ce projet contribuera de manière significative à la base de données probantes sur les traitements conservateurs non médicamenteux qui traitent l'incapacité et la douleur chez les personnes âgées atteintes de dysfonctionnement de la colonne vertébrale. L'identification de thérapies efficaces a un énorme potentiel pour améliorer considérablement l'état fonctionnel, la qualité de vie et la santé globale de la population vieillissante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- déambulation autonome et logement communautaire
- régime de médicaments stable
- handicap lié au cou (score minimal de 10 % sur l'indice de handicap du cou)
- handicap lié au dos (score minimal de 10 % sur l'indice d'invalidité d'Oswestry)
- score d'invalidité combiné minimum (ci-dessus) de 25 % au premier dépistage de référence
- au moins 12 semaines d'invalidité liée au cou et au dos
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs modérés ou graves
- dépression clinique non traitée
- fusion vertébrale chirurgicale ou plusieurs incidents de chirurgie vertébrale
- contre-indications à la manipulation ou à l'exercice de la colonne vertébrale
- traitement non pharmacologique en cours pour une affection de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 9 mois de soins chiropratiques et d'exercices
chiropratique, exercice
|
manipulation et mobilisation de la colonne vertébrale
renforcement, étirement, équilibre
|
Comparateur actif: 3 mois de soins chiropratiques et d'exercices
chiropratique, exercice
|
manipulation et mobilisation de la colonne vertébrale
renforcement, étirement, équilibre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Invalidité du cou et du dos évaluée par le patient
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur
Délai: 9 et 18 mois
|
9 et 18 mois
|
Amélioration
Délai: 9 et 18 mois
|
9 et 18 mois
|
Santé générale
Délai: 9 et 18 mois
|
9 et 18 mois
|
Utilisation de médicaments
Délai: 9 et 18 mois
|
9 et 18 mois
|
Satisfaction
Délai: 9 et 18 mois
|
9 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R18HP15127
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Handicap du cou
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour