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Chiropratique et gestion de l'exercice de la dysfonction vertébrale chez les personnes âgées

5 mai 2015 mis à jour par: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Cette étude comparera l'efficacité du traitement chiropratique et de l'exercice à court et à long terme, lors de la prise en charge de l'incapacité chronique du cou et du dos chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les interventions qui atténuent le déclin de l'état fonctionnel dû au vieillissement sont essentielles à la vitalité et à la longévité des personnes âgées. Les traitements conservateurs non médicamenteux qui traitent l'incapacité et la douleur peuvent réduire considérablement le fardeau sociétal associé au dysfonctionnement de la colonne vertébrale dans cette population. La chiropratique et l'exercice sont deux de ces thérapies prometteuses et n'ont pas encore été comparées dans le contexte d'une prise en charge à court ou à long terme.

Des difficultés de recrutement imprévues et des réductions répétées de la bourse ont eu un impact négatif sur notre capacité à mettre en œuvre l'étude telle que proposée. Après des délibérations approfondies au sein du comité directeur de l'étude et l'approbation de l'IRB et de l'agence de financement, l'étude a été modifiée en une comparaison à 2 traitements (anciennement 3 traitements).

En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de 3 à 9 mois de soins chiropratiques et d'exercice chez 200 personnes âgées atteintes de dysfonction vertébrale chronique. Les critères de jugement principaux sont l'incapacité du cou et du dos évaluée par le patient.

De plus, les critères d'inclusion initiaux concernant les cotes d'invalidité ont été assouplies pour permettre à davantage de personnes souffrant d'un handicap global lié à la colonne vertébrale de se qualifier. Plus précisément, les participants doivent désormais avoir :

  1. un minimum de 10 % d'invalidité dans les régions du cou et du dos (au moins 5/50 sur l'indice d'invalidité du cou (NDI) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)) lors de l'évaluation de base 1, et
  2. un score d'incapacité combiné (NDI + ODI) d'au moins 25/100 lors de l'évaluation de référence 1.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les différences entre les groupes dans la douleur autodéclarée par les patients, la santé générale, l'amélioration, l'auto-efficacité, la kinésiophobie, la satisfaction, l'utilisation de médicaments et les résultats biomécaniques objectifs. Les perceptions et l'expérience des personnes âgées en matière de traitement seront évaluées au moyen d'entrevues qualitatives. Enfin, le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de ces interventions seront mesurés.

Les objectifs secondaires supplémentaires incluent l'évaluation des différences au sein des groupes chez 18 patients supplémentaires randomisés pour recevoir 9 mois d'exercice uniquement dans la phase antérieure de cette étude. Les résultats de ces objectifs comprennent les résultats d'auto-évaluation, biomécaniques et qualitatifs énumérés ci-dessus (à l'exception des données de rentabilité et de coût-utilité).

Ce projet contribuera de manière significative à la base de données probantes sur les traitements conservateurs non médicamenteux qui traitent l'incapacité et la douleur chez les personnes âgées atteintes de dysfonctionnement de la colonne vertébrale. L'identification de thérapies efficaces a un énorme potentiel pour améliorer considérablement l'état fonctionnel, la qualité de vie et la santé globale de la population vieillissante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • déambulation autonome et logement communautaire
  • régime de médicaments stable
  • handicap lié au cou (score minimal de 10 % sur l'indice de handicap du cou)
  • handicap lié au dos (score minimal de 10 % sur l'indice d'invalidité d'Oswestry)
  • score d'invalidité combiné minimum (ci-dessus) de 25 % au premier dépistage de référence
  • au moins 12 semaines d'invalidité liée au cou et au dos

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs modérés ou graves
  • dépression clinique non traitée
  • fusion vertébrale chirurgicale ou plusieurs incidents de chirurgie vertébrale
  • contre-indications à la manipulation ou à l'exercice de la colonne vertébrale
  • traitement non pharmacologique en cours pour une affection de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9 mois de soins chiropratiques et d'exercices
chiropratique, exercice
manipulation et mobilisation de la colonne vertébrale
renforcement, étirement, équilibre
Comparateur actif: 3 mois de soins chiropratiques et d'exercices
chiropratique, exercice
manipulation et mobilisation de la colonne vertébrale
renforcement, étirement, équilibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Invalidité du cou et du dos évaluée par le patient
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur
Délai: 9 et 18 mois
9 et 18 mois
Amélioration
Délai: 9 et 18 mois
9 et 18 mois
Santé générale
Délai: 9 et 18 mois
9 et 18 mois
Utilisation de médicaments
Délai: 9 et 18 mois
9 et 18 mois
Satisfaction
Délai: 9 et 18 mois
9 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18HP15127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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