- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01057706
Quiropraxia e gerenciamento de exercícios da disfunção da coluna vertebral em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções que moderam o declínio do estado funcional devido ao envelhecimento são críticas para a vitalidade e longevidade dos idosos. Os tratamentos conservadores e não medicamentosos que abordam a incapacidade e a dor podem reduzir significativamente a carga social associada à disfunção da coluna nessa população. A quiropraxia e o exercício são duas dessas terapias promissoras e ainda precisam ser comparadas no contexto do tratamento de curto e longo prazo.
Desafios de recrutamento imprevistos e reduções repetidas no prêmio afetaram negativamente nossa capacidade de implementar o estudo conforme proposto. Após cuidadosa deliberação entre o Comitê Diretor do estudo e aprovação do IRB e da agência financiadora, o estudo foi modificado para uma comparação de 2 tratamentos (anteriormente 3 tratamentos).
Como tal, o objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de 3 versus 9 meses de quiropraxia e exercícios em 200 idosos com disfunção crônica da coluna vertebral. Os resultados primários são a incapacidade do pescoço e das costas avaliada pelo paciente.
Além disso, os critérios iniciais de inclusão em relação às classificações de deficiência foram relaxados para permitir que mais indivíduos com deficiência global relacionada à coluna se qualifiquem. Especificamente, os participantes agora devem ter:
- um mínimo de 10% de incapacidade nas regiões do pescoço e das costas (pelo menos 5/50 no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)) na avaliação inicial 1, e
- uma pontuação combinada de incapacidade (NDI+ODI) de pelo menos 25/100 na avaliação inicial 1.
Os objetivos secundários são avaliar as diferenças entre os grupos na dor autorreferida pelo paciente, saúde geral, melhora, autoeficácia, cinesiofobia, satisfação, uso de medicamentos e resultados biomecânicos objetivos. As percepções e experiências dos idosos com o tratamento serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Por fim, serão medidos o custo-efetividade e o custo-utilidade dessas intervenções.
Objetivos secundários adicionais incluem avaliar as diferenças dentro do grupo em 18 pacientes adicionais randomizados para receber 9 meses de exercício apenas na fase inicial deste estudo. Os resultados desses objetivos incluem os resultados de autorrelato, biomecânicos e qualitativos listados acima (com exceção dos dados de custo-efetividade e custo-utilidade).
Este projeto contribuirá significativamente para a base de evidências de tratamentos conservadores e não medicamentosos que abordam a incapacidade e a dor em idosos com disfunção da coluna vertebral. A identificação de terapias eficazes tem um tremendo potencial para melhorar substancialmente o estado funcional, a qualidade de vida e a saúde geral na população idosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade e mais velhos
- deambulação independente e habitação comunitária
- plano de medicação estável
- incapacidade relacionada ao pescoço (pontuação mínima de 10% no Índice de Incapacidade do Pescoço)
- incapacidade relacionada às costas (pontuação mínima de 10% no Índice de Incapacidade de Oswestry)
- pontuação mínima de incapacidade combinada (acima) de 25% na primeira triagem inicial
- pelo menos 12 semanas de duração de incapacidade relacionada ao pescoço e costas
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo moderado ou grave
- depressão clínica não tratada
- fusão espinhal cirúrgica ou múltiplos incidentes de cirurgia espinhal
- contra-indicações para manipulação ou exercício da coluna vertebral
- tratamento contínuo e não farmacológico para uma condição da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 9 meses de quiropraxia e exercícios
quiropraxia, exercício
|
manipulação e mobilização da coluna vertebral
fortalecimento, alongamento, equilíbrio
|
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Comparador Ativo: 3 meses de quiropraxia e exercícios
quiropraxia, exercício
|
manipulação e mobilização da coluna vertebral
fortalecimento, alongamento, equilíbrio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incapacidade de pescoço e costas avaliada pelo paciente
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor
Prazo: 9 e 18 meses
|
9 e 18 meses
|
|
Melhoria
Prazo: 9 e 18 meses
|
9 e 18 meses
|
|
Saúde geral
Prazo: 9 e 18 meses
|
9 e 18 meses
|
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Uso de medicamentos
Prazo: 9 e 18 meses
|
9 e 18 meses
|
|
Satisfação
Prazo: 9 e 18 meses
|
9 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maiers M, Hartvigsen J, Evans R, Westrom K, Wang Q, Schulz C, Leininger B, Bronfort G. Short- or Long-Term Treatment of Spinal Disability in Older Adults With Manipulation and Exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Nov;71(11):1516-1524. doi: 10.1002/acr.23798.
- Vihstadt C, Maiers M, Westrom K, Bronfort G, Evans R, Hartvigsen J, Schulz C. Short term treatment versus long term management of neck and back disability in older adults utilizing spinal manipulative therapy and supervised exercise: a parallel-group randomized clinical trial evaluating relative effectiveness and harms. Chiropr Man Therap. 2014 Jul 23;22:26. doi: 10.1186/s12998-014-0026-7. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R18HP15127
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