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Quiropraxia e gerenciamento de exercícios da disfunção da coluna vertebral em idosos

5 de maio de 2015 atualizado por: Michele Maiers, Northwestern Health Sciences University
Este estudo irá comparar a eficácia do tratamento quiroprático e de exercícios a curto e longo prazo, ao gerenciar a incapacidade crônica do pescoço e das costas em idosos com idade superior a 65 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções que moderam o declínio do estado funcional devido ao envelhecimento são críticas para a vitalidade e longevidade dos idosos. Os tratamentos conservadores e não medicamentosos que abordam a incapacidade e a dor podem reduzir significativamente a carga social associada à disfunção da coluna nessa população. A quiropraxia e o exercício são duas dessas terapias promissoras e ainda precisam ser comparadas no contexto do tratamento de curto e longo prazo.

Desafios de recrutamento imprevistos e reduções repetidas no prêmio afetaram negativamente nossa capacidade de implementar o estudo conforme proposto. Após cuidadosa deliberação entre o Comitê Diretor do estudo e aprovação do IRB e da agência financiadora, o estudo foi modificado para uma comparação de 2 tratamentos (anteriormente 3 tratamentos).

Como tal, o objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de 3 versus 9 meses de quiropraxia e exercícios em 200 idosos com disfunção crônica da coluna vertebral. Os resultados primários são a incapacidade do pescoço e das costas avaliada pelo paciente.

Além disso, os critérios iniciais de inclusão em relação às classificações de deficiência foram relaxados para permitir que mais indivíduos com deficiência global relacionada à coluna se qualifiquem. Especificamente, os participantes agora devem ter:

  1. um mínimo de 10% de incapacidade nas regiões do pescoço e das costas (pelo menos 5/50 no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)) na avaliação inicial 1, e
  2. uma pontuação combinada de incapacidade (NDI+ODI) de pelo menos 25/100 na avaliação inicial 1.

Os objetivos secundários são avaliar as diferenças entre os grupos na dor autorreferida pelo paciente, saúde geral, melhora, autoeficácia, cinesiofobia, satisfação, uso de medicamentos e resultados biomecânicos objetivos. As percepções e experiências dos idosos com o tratamento serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas. Por fim, serão medidos o custo-efetividade e o custo-utilidade dessas intervenções.

Objetivos secundários adicionais incluem avaliar as diferenças dentro do grupo em 18 pacientes adicionais randomizados para receber 9 meses de exercício apenas na fase inicial deste estudo. Os resultados desses objetivos incluem os resultados de autorrelato, biomecânicos e qualitativos listados acima (com exceção dos dados de custo-efetividade e custo-utilidade).

Este projeto contribuirá significativamente para a base de evidências de tratamentos conservadores e não medicamentosos que abordam a incapacidade e a dor em idosos com disfunção da coluna vertebral. A identificação de terapias eficazes tem um tremendo potencial para melhorar substancialmente o estado funcional, a qualidade de vida e a saúde geral na população idosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Northwestern Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade e mais velhos
  • deambulação independente e habitação comunitária
  • plano de medicação estável
  • incapacidade relacionada ao pescoço (pontuação mínima de 10% no Índice de Incapacidade do Pescoço)
  • incapacidade relacionada às costas (pontuação mínima de 10% no Índice de Incapacidade de Oswestry)
  • pontuação mínima de incapacidade combinada (acima) de 25% na primeira triagem inicial
  • pelo menos 12 semanas de duração de incapacidade relacionada ao pescoço e costas

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo moderado ou grave
  • depressão clínica não tratada
  • fusão espinhal cirúrgica ou múltiplos incidentes de cirurgia espinhal
  • contra-indicações para manipulação ou exercício da coluna vertebral
  • tratamento contínuo e não farmacológico para uma condição da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 9 meses de quiropraxia e exercícios
quiropraxia, exercício
manipulação e mobilização da coluna vertebral
fortalecimento, alongamento, equilíbrio
Comparador Ativo: 3 meses de quiropraxia e exercícios
quiropraxia, exercício
manipulação e mobilização da coluna vertebral
fortalecimento, alongamento, equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incapacidade de pescoço e costas avaliada pelo paciente
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor
Prazo: 9 e 18 meses
9 e 18 meses
Melhoria
Prazo: 9 e 18 meses
9 e 18 meses
Saúde geral
Prazo: 9 e 18 meses
9 e 18 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 9 e 18 meses
9 e 18 meses
Satisfação
Prazo: 9 e 18 meses
9 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Maiers, DC, MPH, Northwestern Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R18HP15127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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