HPV 细胞学检测与细胞学检测对高级别 CIN 的检测 (COCY)
2011年5月31日 更新者：The University of Hong Kong
香港原发性宫颈癌筛查中比较伴随 HPV 细胞学检测与常规细胞学检测检测高级别宫颈上皮内瘤变的随机对照试验
比较传统细胞学检测与伴随 HPV 细胞学检测在香港原发性宫颈癌筛查中检测高级别宫颈病变的效果
假设：
- 基线时细胞学检测组与细胞学-HPV联合检测组之间检测到的CIN2+病例数存在显着差异。
- 在第二轮筛查中，对照组中细胞学结果正常的参与者比干预组中细胞学结果正常且 HPV 结果阴性的参与者中检测到的 CIN2+ 病例要多得多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong SAR、中国
- 招聘中
- Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
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首席研究员：
- Hextan YS Ngan, MD, MBBS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已完成书面同意的30至60岁的华裔女性
- 过去 3 年或更长时间未参加筛查的女性将被优先考虑
排除标准：
- 目前怀孕
- 没有子宫颈
- 下生殖道先天性异常
- 既往有浸润性宫颈癌病史
- 谁在过去 12 个月内因异常细胞学结果接受过随访或治疗
- 谁无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：细胞学
对照组中的受试者将在基线时接受常规细胞学检测和 HPV 检测。
根据现行做法，后续管理将基于细胞学结果。
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实验性的：HPV-细胞学
HPV 细胞学组的受试者将在基线时接受 HPV 检测和细胞学检测。
后续管理将基于这两个结果。
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受试者将在基线时接受 HPV 检测和常规细胞学检测。
后续管理将基于这两个结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织学 CIN2、CIN3 和宫颈癌
大体时间：在基线和随后的每次随访中
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在基线和随后的每次随访中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清除 HPV 阴性受试者的轻度宫颈异常
大体时间：在基线和 1 年后
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在基线和 1 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hextan YS Ngan, MD, MBBS、Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月27日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月31日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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