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Teste de citologia de HPV versus teste de citologia para a detecção de CIN de alto grau (COCY)

31 de maio de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado comparando o teste de citologia de HPV concomitante com o teste de citologia convencional para a detecção de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau na triagem primária de câncer cervical em Hong Kong

Comparar os efeitos do teste de citologia convencional com o teste concomitante de citologia de HPV para a detecção de lesões cervicais de alto grau na triagem de câncer cervical primário em Hong Kong

Hipóteses:

  1. Há uma diferença significativa no número de casos de NIC2+ detectados entre o grupo de teste de citologia e o grupo de co-teste de citologia-HPV no início do estudo.
  2. Significativamente mais casos de NIC2+ serão detectados na segunda rodada de triagem entre os participantes com resultado de citologia normal no braço de controle do que aqueles com citologia normal e resultados de HPV negativos no braço de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Investigador principal:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de etnia chinesa de 30 a 60 anos que preencheram um consentimento por escrito
  • As mulheres que não compareceram à triagem nos últimos 3 anos ou mais terão prioridade

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Sem colo do útero
  • Anomalias congênitas do trato genital inferior
  • História prévia de câncer invasivo do colo do útero
  • Quem foi acompanhado ou tratado por um resultado de citologia anormal nos últimos 12 meses
  • Que são incapazes de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: citologia
Os indivíduos no braço de controle receberão testes de citologia convencionais e testes de HPV na linha de base. O gerenciamento de acompanhamento será baseado no resultado da citologia de acordo com a prática atual.
Experimental: HPV-citologia
Os indivíduos no braço de citologia de HPV receberão testes de HPV e testes de citologia na linha de base. A gestão de acompanhamento será baseada em ambos os resultados.
Procedimento: Co-teste de citologia de HPV
Os indivíduos receberão teste de HPV e teste de citologia convencional na linha de base. A gestão de acompanhamento será baseada em ambos os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
NIC histológica NIC 2, NIC 3 e carcinoma cervical
Prazo: No início do estudo e em cada acompanhamento subsequente
No início do estudo e em cada acompanhamento subsequente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eliminação de anormalidades cervicais leves entre indivíduos negativos para HPV
Prazo: No início e 1 ano após
No início e 1 ano após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

The Family Planning Association of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW09-377

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