Pruebas de citología del VPH versus pruebas de citología para la detección de NIC de alto grado (COCY)
31 de mayo de 2011 actualizado por: The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la prueba de citología del VPH concomitante con la prueba de citología convencional para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado en la detección primaria del cáncer de cuello uterino en Hong Kong
Comparar los efectos de las pruebas de citología convencional con las pruebas de citología de VPH concomitante para la detección de lesiones cervicales de alto grado en la detección primaria del cáncer de cuello uterino en Hong Kong
Hipótesis:
- Hay una diferencia significativa en el número de casos CIN2+ detectados entre el grupo de prueba de citología y el grupo de prueba conjunta de citología y VPH al inicio del estudio.
- Se detectarán significativamente más casos de CIN2+ en la segunda ronda de detección entre los participantes con resultado de citología normal en el brazo de control que aquellos con citología normal y resultados negativos de VPH en el brazo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
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Investigador principal:
- Hextan YS Ngan, MD, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de etnia china de 30 a 60 años que hayan completado un consentimiento por escrito
- Se dará prioridad a las mujeres que no hayan asistido a exámenes de detección durante los últimos 3 años o más.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- sin cuello uterino
- Anomalías congénitas del tracto genital inferior
- Historia previa de cáncer de cuello uterino invasivo
- Que haya sido objeto de seguimiento o tratamiento por un resultado citológico anormal en los últimos 12 meses
- Quienes no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: citología
Los sujetos en el brazo de control recibirán pruebas de citología convencional y pruebas de VPH al inicio del estudio.
El manejo de seguimiento se basará en el resultado de la citología según la práctica actual.
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Experimental: Citología del VPH
Los sujetos en el brazo de citología de VPH recibirán pruebas de VPH y pruebas de citología al inicio del estudio.
La gestión de seguimiento se basará en ambos resultados.
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Los sujetos recibirán pruebas de VPH y pruebas de citología convencional al inicio del estudio.
La gestión de seguimiento se basará en ambos resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Histológico CIN2, CIN3 y carcinoma de cuello uterino
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en cada seguimiento posterior
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Al inicio del estudio y en cada seguimiento posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eliminación de anomalías cervicales leves entre sujetos negativos para VPH
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año después
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Al inicio y 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- UW09-377
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