Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-cytologietesten versus cytologietesten voor de detectie van hoogwaardige CIN (COCY)

31 mei 2011 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gelijktijdige HPV-cytologietests worden vergeleken met conventionele cytologietests voor de detectie van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie bij primaire screening op baarmoederhalskanker in Hong Kong

Om de effecten van conventionele cytologietesten te vergelijken met gelijktijdige HPV-cytologietesten voor de detectie van hoogwaardige cervicale laesies bij primaire screening op baarmoederhalskanker in Hong Kong

Hypothesen:

  1. Er is een significant verschil in het aantal gedetecteerde CIN2+-gevallen tussen de cytologietestgroep en de cytologie-HPV-cotestgroep bij baseline.
  2. Bij de tweede screeningsronde zullen aanzienlijk meer CIN2+-gevallen worden gedetecteerd onder deelnemers met een normaal cytologisch resultaat in de controle-arm dan onder deelnemers met een normale cytologie en negatieve HPV-resultaten in de interventie-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Werving
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etnische Chinese vrouwen van 30 tot 60 jaar die een schriftelijke toestemming hebben ingevuld
  • Vrouwen die de afgelopen 3 jaar of langer niet zijn gescreend, krijgen voorrang

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Zonder baarmoederhals
  • Aangeboren afwijkingen van het onderste geslachtsorgaan
  • Voorgeschiedenis van invasieve baarmoederhalskanker
  • Die in de afgelopen 12 maanden is opgevolgd of behandeld voor een afwijkend cytologisch resultaat
  • Die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: cytologie
Proefpersonen in de controle-arm zullen conventionele cytologietests en HPV-tests ondergaan bij baseline. Follow-upbeheer zal gebaseerd zijn op het cytologieresultaat volgens de huidige praktijk.
Experimenteel: HPV-cytologie
Proefpersonen in de HPV-cytologie-arm zullen bij baseline HPV-testen en cytologietesten ondergaan. Het vervolgbeheer zal gebaseerd zijn op beide resultaten.
Procedure: HPV-cytologie co-testen
Proefpersonen zullen HPV-testen en conventionele cytologietesten ondergaan bij baseline. Het vervolgbeheer zal gebaseerd zijn op beide resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologisch CIN2, CIN3 en cervicaal carcinoom
Tijdsspanne: Bij baseline en elke volgende follow-up
Bij baseline en elke volgende follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opruiming van milde cervicale afwijkingen bij HPV-negatieve proefpersonen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 jaar daarna
Bij aanvang en 1 jaar daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

The Family Planning Association of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW09-377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren