HPV-sytologinen testaus vs. sytologinen testaus korkea-asteisen CIN:n havaitsemiseksi (COCY)
tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan samanaikaista HPV-sytologista testausta tavanomaiseen sytologiseen testaukseen korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseksi primaarisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa Hongkongissa
Vertaa tavanomaisen sytologisen testauksen vaikutuksia samanaikaiseen HPV-sytologiseen testaukseen korkealaatuisten kohdunkaulan leesioiden havaitsemiseksi primaarisessa kohdunkaulan syövän seulonnassa Hongkongissa
Hypoteesit:
- Sytologiaa testaavan ryhmän ja sytologian ja HPV:n rinnakkaistestausryhmän välillä on lähtötilanteessa merkittävä ero havaittujen CIN2+-tapausten määrässä.
- Toisella seulontakierroksella havaitaan huomattavasti enemmän CIN2+-tapauksia osallistujilla, joilla on normaali sytologiatulos kontrollihaarassa kuin niillä, joilla on normaali sytologia ja negatiiviset HPV-tulokset interventiohaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
-
Päätutkija:
- Hextan YS Ngan, MD, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etniset kiinalaiset 30–60-vuotiaat naiset, jotka ovat täyttäneet kirjallisen suostumuksen
- Naiset, jotka eivät ole käyneet seulonnassa viimeisten 3 vuoden aikana, ovat etusijalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Ilman kohdunkaulaa
- Synnynnäiset alempien sukupuolielinten poikkeavuudet
- Aiempi invasiivisen kohdunkaulan syövän historia
- Keitä on seurattu tai hoidettu epänormaalin sytologian tuloksen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: sytologia
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat lähtötilanteessa tavanomaisen sytologian ja HPV-testin.
Seurantahallinta perustuu sytologian tulokseen nykyisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: HPV-sytologia
HPV-sytologia-haaran koehenkilöt saavat HPV-testin ja sytologiset testit lähtötilanteessa.
Seurantahallinta perustuu molempiin tuloksiin.
|
Koehenkilöt saavat lähtötilanteessa HPV-testin ja tavanomaisen sytologisen testin.
Seurantahallinta perustuu molempiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologinen CIN2, CIN3 ja kohdunkaulan karsinooma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisessa myöhemmässä seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisessa myöhemmässä seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lievien kohdunkaulan poikkeavuuksien puhdistuma HPV-negatiivisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua
|
Lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW09-377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .