Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPV-cytologitestning kontra cytologitestning för detektering av höggradigt CIN (COCY)

31 maj 2011 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie som jämför samtidig HPV-cytologisk testning med konventionell cytologitestning för detektion av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi vid primär screening av livmoderhalscancer i Hong Kong

Att jämföra effekterna av konventionella cytologitester med samtidiga HPV-cytologiska tester för detektering av höggradiga livmoderhalsskador vid primär screening av livmoderhalscancer i Hong Kong

Hypoteser:

  1. Det finns en signifikant skillnad i antalet CIN2+-fall som upptäckts mellan cytologitestgruppen och cytologi-HPV-samtestningsgruppen vid baslinjen.
  2. Betydligt fler fall av CIN2+ kommer att upptäckas vid den andra screeningomgången bland deltagare med normalt cytologiresultat i kontrollarmen än de med normal cytologi och negativa HPV-resultat i interventionsarmen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Huvudutredare:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etniska kinesiska kvinnor i åldrarna 30 till 60 år som har lämnat ett skriftligt samtycke
  • Kvinnor som inte har deltagit i screening under de senaste 3 åren eller mer kommer att prioriteras

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Utan livmoderhals
  • Medfödda avvikelser i nedre könsorganen
  • Tidigare historia av invasiv livmoderhalscancer
  • Vem som har följts upp eller behandlats för ett onormalt cytologiresultat under de senaste 12 månaderna
  • Som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: cytologi
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få konventionell cytologitestning och HPV-testning vid baslinjen. Uppföljningshanteringen kommer att baseras på cytologiresultatet enligt gällande praxis.
Experimentell: HPV-cytologi
Försökspersoner i HPV-cytologigruppen kommer att få HPV-testning och cytologitestning vid baslinjen. Uppföljningshanteringen kommer att baseras på båda resultaten.
Procedur: HPV-cytologisk samtestning
Försökspersonerna kommer att få HPV-testning och konventionella cytologitestningar vid baslinjen. Uppföljningshanteringen kommer att baseras på båda resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histologiska CIN2, CIN3 och livmoderhalscancer
Tidsram: Vid baslinjen och varje efterföljande uppföljning
Vid baslinjen och varje efterföljande uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rensning av milda cervikala abnormiteter bland HPV-negativa patienter
Tidsram: Vid baslinjen och 1 år efter
Vid baslinjen och 1 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

The Family Planning Association of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW09-377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera