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Test citologici HPV contro test citologici per il rilevamento di CIN di alto grado (COCY)

31 maggio 2011 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato che confronta il test citologico HPV concomitante con il test citologico convenzionale per il rilevamento di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado nello screening del cancro cervicale primario a Hong Kong

Confrontare gli effetti del test citologico convenzionale con il concomitante test citologico HPV per il rilevamento di lesioni cervicali di alto grado nello screening primario del cancro cervicale a Hong Kong

Ipotesi:

  1. C'è una differenza significativa nel numero di casi CIN2+ rilevati tra il gruppo di test citologico e il gruppo di co-test citologico-HPV al basale.
  2. Al secondo ciclo di screening verranno rilevati un numero significativamente maggiore di casi di CIN2+ tra i partecipanti con risultato citologico normale nel braccio di controllo rispetto a quelli con citologia normale e risultati HPV negativi nel braccio di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Investigatore principale:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di etnia cinese di età compresa tra 30 e 60 anni che hanno completato un consenso scritto
  • Sarà data priorità alle donne che non hanno partecipato allo screening negli ultimi 3 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Senza cervice
  • Anomalie congenite del tratto genitale inferiore
  • Storia precedente di carcinoma cervicale invasivo
  • Chi è stato seguito o curato per un risultato citologico anomalo negli ultimi 12 mesi
  • Che non sono in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: citologia
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno test citologici convenzionali e test HPV al basale. La gestione del follow-up si baserà sul risultato della citologia secondo la pratica corrente.
Sperimentale: HPV-citologia
I soggetti nel braccio HPV-citologia riceveranno test HPV e test citologici al basale. La gestione del follow-up si baserà su entrambi i risultati.
Procedura: Co-test HPV-citologia
I soggetti riceveranno test HPV e test citologici convenzionali al basale. La gestione del follow-up si baserà su entrambi i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CIN2 istologico, CIN3 e carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni successivo follow-up
Al basale e ad ogni successivo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione di lievi anomalie cervicali tra soggetti negativi all'HPV
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno dopo
Al basale e 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Family Planning Association of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW09-377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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