Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPV-cytologitesting versus cytologitesting for påvisning av høygradig CIN (COCY)

31. mai 2011 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie som sammenligner samtidig HPV-cytologisk testing med konvensjonell cytologitesting for påvisning av høygradig cervical intraepitelial neoplasi i primær cervical kreftscreening i Hong Kong

For å sammenligne effekten av konvensjonell cytologitesting med samtidig HPV-cytologitesting for påvisning av høygradige livmorhalslesjoner i primær livmorhalskreftscreening i Hong Kong

Hypoteser:

  1. Det er en signifikant forskjell i antall CIN2+-tilfeller oppdaget mellom cytologitestgruppen og cytologi-HPV co-testinggruppen ved baseline.
  2. Betydelig flere CIN2+-tilfeller vil bli oppdaget ved andre runde med screening blant deltakere med normalt cytologiresultat i kontrollarmen enn de med normal cytologi og negative HPV-resultater i intervensjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Hovedetterforsker:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etniske kinesiske kvinner i alderen 30 til 60 år som har fullført et skriftlig samtykke
  • Kvinner som ikke har deltatt på screening de siste 3 årene eller mer vil bli prioritert

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Uten livmorhals
  • Medfødte abnormiteter i nedre kjønnsorganer
  • Tidligere historie med invasiv livmorhalskreft
  • Hvem som har blitt fulgt opp eller behandlet for et unormalt cytologiresultat de siste 12 månedene
  • Som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: cytologi
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta konvensjonell cytologitesting og HPV-testing ved baseline. Oppfølgingsbehandling vil være basert på cytologiresultatet i henhold til gjeldende praksis.
Eksperimentell: HPV-cytologi
Forsøkspersoner i HPV-cytologi-armen vil motta HPV-testing og cytologitesting ved baseline. Oppfølgingsledelsen vil være basert på begge resultatene.
Fremgangsmåte: HPV-cytologi co-testing
Forsøkspersonene vil motta HPV-testing og konvensjonell cytologitesting ved baseline. Oppfølgingsledelsen vil være basert på begge resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk CIN2, CIN3 og livmorhalskreft
Tidsramme: Ved baseline og hver påfølgende oppfølging
Ved baseline og hver påfølgende oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerning av milde cervikale abnormiteter blant HPV-negative personer
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter
Ved baseline og 1 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

The Family Planning Association of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW09-377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere