Test de cytologie HPV versus test de cytologie pour la détection de CIN de haut grade (COCY)
31 mai 2011 mis à jour par: The University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé comparant le test de cytologie HPV concomitant avec le test de cytologie conventionnel pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade dans le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus à Hong Kong
Comparer les effets des tests cytologiques conventionnels avec les tests cytologiques HPV concomitants pour la détection des lésions cervicales de haut grade dans le dépistage primaire du cancer du col utérin à Hong Kong
Hypothèses:
- Il existe une différence significative dans le nombre de cas de CIN2+ détectés entre le groupe de test cytologique et le groupe de co-test cytologie-HPV au départ.
- Significativement plus de cas de CIN2+ seront détectés lors du deuxième cycle de dépistage parmi les participants avec un résultat cytologique normal dans le bras témoin que ceux avec une cytologie normale et des résultats HPV négatifs dans le bras d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong SAR, Chine
- Recrutement
- Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
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Chercheur principal:
- Hextan YS Ngan, MD, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chinoises ethniques âgées de 30 à 60 ans qui ont rempli un consentement écrit
- Les femmes qui n'ont pas participé au dépistage depuis 3 ans ou plus seront prioritaires
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Sans col
- Anomalies congénitales du tractus génital inférieur
- Antécédents de cancer invasif du col de l'utérus
- Qui a été suivi ou traité pour un résultat cytologique anormal au cours des 12 derniers mois
- Qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: cytologie
Les sujets du groupe témoin recevront des tests cytologiques conventionnels et des tests HPV au départ.
La prise en charge du suivi sera basée sur le résultat cytologique selon les pratiques en vigueur.
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Expérimental: Cytologie HPV
Les sujets du bras HPV-cytologie recevront un test HPV et un test cytologique au départ.
La gestion du suivi sera basée sur les deux résultats.
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Les sujets recevront un test HPV et un test cytologique conventionnel au départ.
La gestion du suivi sera basée sur les deux résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CIN2 histologique, CIN3 et carcinome cervical
Délai: Au départ et à chaque suivi ultérieur
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Au départ et à chaque suivi ultérieur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Élimination des anomalies cervicales légères chez les sujets HPV négatifs
Délai: Au départ et 1 an après
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Au départ et 1 an après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (Estimation)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW09-377
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