Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV-cytologické testování versus cytologické testování pro detekci vysokého stupně CIN (COCY)

31. května 2011 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající souběžné HPV-cytologické testování s konvenčním cytologickým testováním pro detekci vysokého stupně cervikální intraepiteliální neoplazie při primárním screeningu rakoviny děložního čípku v Hong Kongu

Porovnat účinky konvenčního cytologického testování se souběžným HPV cytologickým testováním pro detekci cervikálních lézí vysokého stupně při primárním screeningu rakoviny děložního čípku v Hong Kongu

hypotézy:

  1. Existuje významný rozdíl v počtu případů CIN2+ detekovaných mezi cytologicky testovanou skupinou a cytologicky-HPV kotestovanou skupinou na počátku.
  2. Významně více případů CIN2+ bude detekováno ve druhém kole screeningu mezi účastníky s normálním výsledkem cytologie v kontrolní větvi než těmi s normální cytologií a negativními výsledky HPV v intervenční větvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • Nábor
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnické Číňanky ve věku 30 až 60 let, které vyplnily písemný souhlas
  • Přednost budou mít ženy, které se nezúčastnily screeningu v posledních 3 a více letech

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Bez děložního čípku
  • Vrozené vady dolního genitálního traktu
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu děložního čípku
  • Kdo byl sledován nebo léčen pro abnormální výsledek cytologie v posledních 12 měsících
  • kteří nejsou schopni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: cytologie
Subjekty v kontrolní větvi podstoupí konvenční cytologické testování a HPV testování na začátku. Následné vedení bude založeno na výsledku cytologie podle současné praxe.
Experimentální: HPV-cytologie
Subjekty v HPV-cytologickém rameni podstoupí HPV testování a cytologické testování na začátku. Následné řízení bude založeno na obou výsledcích.
Postup: HPV-cytologické společné testování
Subjekty podstoupí HPV testování a konvenční cytologické testování na začátku. Následné řízení bude založeno na obou výsledcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologický CIN2, CIN3 a karcinom děložního čípku
Časové okno: Na začátku a při každém dalším sledování
Na začátku a při každém dalším sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance mírných cervikálních abnormalit u HPV negativních subjektů
Časové okno: Na začátku a 1 rok poté
Na začátku a 1 rok poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

The Family Planning Association of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW09-377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV-cytologické společné testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit