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HPV-Zytologietests im Vergleich zu Zytologietests zum Nachweis von hochgradigem CIN (COCY)

31. Mai 2011 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der gleichzeitige HPV-Zytologietests mit konventionellen Zytologietests zum Nachweis hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien beim primären Gebärmutterhalskrebs-Screening in Hongkong verglichen werden

Vergleich der Auswirkungen konventioneller zytologischer Tests mit begleitenden HPV-zytologischen Tests zur Erkennung hochgradiger zervikaler Läsionen im primären Gebärmutterhalskrebs-Screening in Hongkong

Hypothesen:

  1. Zu Studienbeginn besteht ein signifikanter Unterschied in der Anzahl der entdeckten CIN2+-Fälle zwischen der Zytologie-Testgruppe und der Zytologie-HPV-Co-Testgruppe.
  2. In der zweiten Screening-Runde werden bei Teilnehmern mit normalem Zytologieergebnis im Kontrollarm deutlich mehr CIN2+-Fälle entdeckt als bei Teilnehmern mit normaler Zytologie und negativem HPV-Ergebnis im Interventionsarm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Hauptermittler:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische chinesische Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren, die eine schriftliche Einwilligung abgegeben haben
  • Frauen, die in den letzten 3 Jahren oder länger nicht am Screening teilgenommen haben, werden bevorzugt behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Ohne Gebärmutterhals
  • Angeborene Anomalien des unteren Genitaltrakts
  • Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Wer in den letzten 12 Monaten wegen eines abnormalen zytologischen Ergebnisses nachuntersucht oder behandelt wurde
  • Die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Zytologie
Probanden im Kontrollarm erhalten zu Studienbeginn konventionelle zytologische Tests und HPV-Tests. Das Follow-up-Management basiert auf dem zytologischen Ergebnis gemäß der aktuellen Praxis.
Experimental: HPV-Zytologie
Probanden im HPV-Zytologie-Arm erhalten zu Studienbeginn HPV-Tests und Zytologietests. Das Follow-up-Management basiert auf beiden Ergebnissen.
Verfahren: HPV-Zytologie-Co-Test
Die Probanden erhalten zu Studienbeginn HPV-Tests und konventionelle Zytologietests. Das Follow-up-Management basiert auf beiden Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologisches CIN2, CIN3 und Zervixkarzinom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Follow-up
Zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung leichter Anomalien des Gebärmutterhalses bei HPV-negativen Probanden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr danach
Zu Studienbeginn und 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Family Planning Association of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW09-377

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