Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy cytologiczne HPV a testy cytologiczne w celu wykrycia CIN wysokiego stopnia (COCY)

31 maja 2011 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana kontrolowana próba porównująca jednoczesne badanie cytologiczne HPV z konwencjonalnymi badaniami cytologicznymi w celu wykrycia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Hongkongu

Porównanie efektów konwencjonalnych testów cytologicznych z towarzyszącymi testami cytologicznymi HPV w celu wykrycia zmian szyjki macicy wysokiego stopnia w pierwotnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Hongkongu

hipotezy:

  1. Istnieje znacząca różnica w liczbie wykrytych przypadków CIN2+ między grupą, w której wykonano badanie cytologiczne, a grupą, w której wykonano jednocześnie badanie cytologiczno-HPV na początku badania.
  2. Znacznie więcej przypadków CIN2+ zostanie wykrytych w drugiej rundzie badań przesiewowych wśród uczestników z prawidłowym wynikiem cytologii w ramieniu kontrolnym niż u uczestników z prawidłowym wynikiem cytologii i ujemnym wynikiem HPV w ramieniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong SAR, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
        • Główny śledczy:
          • Hextan YS Ngan, MD, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etniczne Chinki w wieku od 30 do 60 lat, które wypełniły pisemną zgodę
  • Pierwszeństwo będą miały kobiety, które nie brały udziału w badaniach przesiewowych przez ostatnie 3 lata lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Bez szyjki macicy
  • Wady wrodzone dolnych dróg rodnych
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka szyjki macicy
  • Kto był obserwowany lub leczony z powodu nieprawidłowego wyniku cytologii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: cytologia
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają konwencjonalne testy cytologiczne i testy HPV na początku badania. Dalsze postępowanie będzie oparte na wynikach cytologii zgodnie z obecną praktyką.
Eksperymentalny: Cytologia HPV
Pacjenci w ramieniu HPV-cytologia otrzymają badanie HPV i badanie cytologiczne na początku badania. Zarządzanie kontynuacją będzie oparte na obu wynikach.
Procedura: Wspólne badanie HPV-cytologia
Pacjenci zostaną poddani testom HPV i konwencjonalnym testom cytologicznym na początku badania. Zarządzanie kontynuacją będzie oparte na obu wynikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczne CIN2, CIN3 i rak szyjki macicy
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej
Na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Usuwanie łagodnych nieprawidłowości szyjki macicy wśród osób z ujemnym wynikiem HPV
Ramy czasowe: Na początku badania i rok później
Na początku badania i rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

The Family Planning Association of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hextan YS Ngan, MD, MBBS, Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW09-377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj