评估 SynergEyes A2 混合隐形眼镜临床性能的研究
2010年8月24日 更新者：SynergEyes, Inc.
一项为期 180 天的多中心研究，旨在评估日常佩戴的 SynergEyes A2 混合隐形眼镜在矫正健康眼中伴或不伴散光的屈光不正中的临床性能
这是一项多中心研究，旨在评估 SynergEyes A2 镜片在伴或不伴散光的屈光不正患者中的临床表现。
研究概览
详细说明
混合隐形眼镜先前已被证明是一种安全有效的方法来矫正有和没有散光的屈光不正。
与目前可用的其他软质或硬质透气 (RGP) 镜片相比，混合隐形眼镜设计可以提供更好的视力和舒适度。
本研究的目的是通过评估临床性能来确认 SynergEyes A2 镜片的设计，并在必要时修改某些镜片参数以优化镜片性能。
将使用客观和主观参数来评估镜片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Family Eye Care Center
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Carlsbad、California、美国、92008
- SynergEyes, Inc.
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Encino、California、美国、91436
- Encino Optometric Center Corp.
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San Diego、California、美国、92129
- Carmel Mountain Vision Care
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48823
- VisionCare Associates, PC
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63144
- The Koetting Associates
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New York
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Penfield、New York、美国、14526
- Eyesite
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Primary Eyecare Group
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、美国、82070
- Snowy Range Vision Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够遵守本协议中规定的说明，并能够遵守所有特定的约会
- 具有高达 -6.00 D 的自然发生的近视或高达 +2.00 D（眼镜平面）的远视，伴有或不伴有高达 6.00 D 的角膜散光
- 根据他/她的知识，身体健康，包括正常健康的眼睛
- 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜
- 每只眼睛的明显屈光视力等于或优于 20/25
排除标准：
- 受试者需要多焦点视力矫正或以单视方式佩戴镜片
- 对象具有无法通过普通 RGP 泪层光学器件矫正的晶状体散光
- 受试者表现出不良的个人卫生习惯
- 受试者目前或在参加本研究前 30 天内一直是另一项临床研究的积极参与者（SynergEyes Protocol # SI 08-05 除外）
- 受试者目前已怀孕（据受试者所知），计划在未来 9 个月内怀孕，或正在哺乳期
- 受试者已知对隐形眼镜护理产品中使用的成分敏感
- 受试者接受过屈光手术或目前正在接受或之前接受过角膜塑形术治疗
- 受试者是无晶状体或假晶状体
- 受试者患有眼部或全身性疾病，例如但不限于前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜、术后角膜不规则或 II 型糖尿病
- 受试者出于任何原因正在使用眼部药物或可能会干扰隐形眼镜佩戴的全身药物
- 角膜感觉减退的已知病史（角膜敏感性降低）
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果，包括但不限于：
- 角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染的证据
- 视轴内角膜瘢痕
- 翼状胬肉
- 干眼症状伴泪液减少和点状染色 ≥ 2 级
- 距角膜缘 ≥ 1.5mm 的新生血管或幽灵血管
- 脂溢性湿疹或脂溢性结膜炎
- 干扰镜片佩戴的乳头状结膜炎病史或 2 级或更高的当前状况
- 具有临床意义（3 级或 4 级）眼前节异常或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SynergEyes A2 混合隐形眼镜
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SynergEyes A2 是一种混合型隐形眼镜，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，可在散光达 6.00D 的眼睛和老花眼中进行高达 +20.00 和 -20.00 的日常配戴矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用客观和主观参数评估临床性能来确认当前的 SynergEyes A2 镜片设计
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定安装 SynergEyes A2 混合隐形眼镜的最佳方法
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Kusy, OD, MS, FAAO、SynergEyes, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月26日
首次发布 (估计)
2010年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.