Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af SynergEyes A2 hybride kontaktlinser

24. august 2010 opdateret af: SynergEyes, Inc.

En 180 dages multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af SynergEyes A2 hybride kontaktlinser til daglig brug til korrektion af brydningsfejl med eller uden astigmatisme i ikke-syge øjne

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere den kliniske ydeevne af SynergEyes A2-linsen hos patienter med brydningsfejl med eller uden astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hybride kontaktlinser har tidligere vist sig at være en sikker og effektiv metode til at rette brydningsfejl med og uden astigmatisme. Det hybride kontaktlinsedesign kan give større synsstyrke og komfort end andre bløde eller stive gaspermeable (RGP) linser, der er tilgængelige i øjeblikket. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte designet af SynergEyes A2-objektivet ved at evaluere den kliniske ydeevne og om nødvendigt ændre visse linseparametre for at optimere linsens ydeevne. Objektive og subjektive parametre vil blive brugt til at evaluere linsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • SynergEyes, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Optometric Center Corp.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • VisionCare Associates, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Penfield, New York, Forenede Stater, 14526
        • Eyesite
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥18 år
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specifikke aftaler
  • Har naturligt forekommende nærsynethed op til -6.00 D eller hypermetropi op til +2.00 D (brilleplan) med eller uden corneastigmatisme op til 6.00 D
  • Være ved et godt generelt helbred, baseret på hans/hendes viden, herunder normale sunde øjne
  • Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller
  • Har manifest refraktion synsstyrke lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Motivet kræver multifokal synskorrektion eller bærer linser i en monovision-modalitet
  • Personen har lentikulær astigmatisme, der ikke kan korrigeres af normal RGP-tårelagsoptik
  • Emnet udviser dårlig personlig hygiejne
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse har været en aktiv deltager i et andet klinisk studie (undtagen SynergEyes Protocol # SI 08-05)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid (så vidt forsøgspersonen ved), planlægger en graviditet inden for de næste 9 måneder eller ammer
  • Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for ingredienser, der anvendes i kontaktlinseplejeprodukter
  • Forsøgspersonen har gennemgået en refraktiv operation eller er i øjeblikket i eller har tidligere modtaget ortokeratologisk behandling
  • Emnet er afakisk eller pseudofakisk
  • Personen har okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til, anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus, postoperativ hornhindeuregelmæssighed eller type II diabetes
  • Forsøgspersonen bruger øjenmedicin af en eller anden grund eller systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder, men ikke begrænset til:

    • Tegn på hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner
    • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Pterygium
    • Symptomer på tørre øjne med faldende tåreniveauer og punktfarvning ≥ Grad 2
    • Neovaskularisering eller spøgelseskar ≥1,5 mm ind fra limbus
    • Seborrhoeisk eksem eller seborrhoeisk konjunktivitis
    • Anamnese med papillær konjunktivitis, der har forstyrret linsebrug eller en nuværende tilstand af grad 2 eller højere
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det forreste segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SynergEyes A2 Hybrid kontaktlinse
Enhed: SynergEyes A2 Hybrid kontaktlinse
SynergEyes A2 er en hybrid kontaktlinse godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til daglig brugskorrektion på op til +20.00 og -20.00 i øjne med astigmatisme op til 6.00D og til presbyopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræft det aktuelle SynergEyes A2-objektivdesign ved at evaluere klinisk ydeevne ved hjælp af objektive og subjektive parametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den bedste metode til montering af SynergEyes A2 hybrid kontaktlinse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SynergEyes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (SKØN)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner