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Studio per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto ibride SynergEyes A2

24 agosto 2010 aggiornato da: SynergEyes, Inc.

Uno studio multicentrico di 180 giorni per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto ibride SynergEyes A2 per l'uso quotidiano nella correzione dell'errore di rifrazione con o senza astigmatismo in occhi non malati

Questo è uno studio multicentrico per valutare le prestazioni cliniche della lente SynergEyes A2 in pazienti con errori di rifrazione con o senza astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti a contatto ibride hanno precedentemente dimostrato di essere un metodo sicuro ed efficace per correggere gli errori di rifrazione con e senza astigmatismo. Il design della lente a contatto ibrida può fornire maggiore acuità visiva e comfort rispetto ad altre lenti morbide o rigide permeabili ai gas (RGP) attualmente disponibili. Lo scopo di questo studio è confermare il design della lente SynergEyes A2 valutando le prestazioni cliniche e, se necessario, modificare alcuni parametri della lente al fine di ottimizzare le prestazioni della lente. Parametri oggettivi e soggettivi saranno utilizzati per valutare la lente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Family Eye Care Center
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • SynergEyes, Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Optometric Center Corp.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92129
        • Carmel Mountain Vision Care
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • VisionCare Associates, PC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • The Koetting Associates
    • New York
      • Penfield, New York, Stati Uniti, 14526
        • Eyesite
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specifici
  • Avere una miopia naturale fino a -6,00 D o ipermetropia fino a +2,00 D (piano dello spettacolo) con o senza astigmatismo corneale fino a 6,00 D
  • Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze, inclusi occhi normali e sani
  • Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali
  • Avere un'acuità visiva da rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto richiede una correzione della visione multifocale o indossa lenti in modalità monovisione
  • Il soggetto ha un astigmatismo lenticolare non correggibile con la normale ottica dello strato lacrimale RGP
  • Il soggetto mostra scarsa igiene personale
  • Il soggetto è attualmente o nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio è stato un partecipante attivo in un altro studio clinico (ad eccezione del protocollo SynergEyes n. SI 08-05)
  • Il soggetto è attualmente incinta (al meglio delle sue conoscenze), sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 9 mesi o sta allattando
  • Il soggetto ha una nota sensibilità agli ingredienti utilizzati nei prodotti per la cura delle lenti a contatto
  • - Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia refrattiva o sta attualmente ricevendo o ha precedentemente ricevuto un trattamento di ortocheratologia
  • Il soggetto è afachico o pseudofachico
  • Il soggetto ha una malattia oculare o sistemica come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, uveite o irite anteriore (pregressa o presente), glaucoma, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono, irregolarità corneale postoperatoria o diabete di tipo II
  • Il soggetto utilizza farmaci oculari per qualsiasi motivo o farmaci sistemici che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)

  • Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi, ma non limitati a:

    • Evidenza di ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine
    • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Pterigio
    • Sintomi di secchezza oculare con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione punteggiata ≥ Grado 2
    • Neovascolarizzazione o vasi fantasma ≥1,5 mm dal limbus
    • Eczema seborroico o congiuntivite seborroica
    • Storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti o una condizione attuale di Grado 2 o superiore
  • Anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4) o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lente a contatto ibrida SynergEyes A2
Dispositivo: Lente a contatto ibrida SynergEyes A2
SynergEyes A2 è una lente a contatto ibrida autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la correzione dell'usura quotidiana fino a +20.00 e -20.00 negli occhi con astigmatismo fino a 6.00D e per la presbiopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conferma l'attuale design della lente SynergEyes A2 valutando le prestazioni cliniche utilizzando parametri oggettivi e soggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il metodo migliore per applicare la lente a contatto ibrida SynergEyes A2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SynergEyes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI 09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente a contatto ibrida SynergEyes A2

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