SynergEyes A2 ハイブリッド コンタクト レンズの臨床性能を評価するための研究
2010年8月24日 更新者：SynergEyes, Inc.
疾患のない眼の乱視の有無にかかわらず屈折異常の矯正における、毎日の装用に使用する SynergEyes A2 ハイブリッド コンタクト レンズの臨床性能を評価するための 180 日間の多施設研究
これは、乱視の有無にかかわらず屈折異常のある患者における SynergEyes A2 レンズの臨床性能を評価するための多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッド コンタクト レンズは、乱視の有無にかかわらず屈折異常を矯正するための安全で効果的な方法であることが以前に示されています。
ハイブリッド コンタクト レンズ設計は、現在入手可能な他のソフトまたはリジッド ガス透過性 (RGP) レンズよりも優れた視力と快適さを提供する可能性があります。
この研究の目的は、臨床性能を評価することによって SynergEyes A2 レンズの設計を確認し、必要に応じて、レンズ性能を最適化するために特定のレンズ パラメータを変更することです。
レンズの評価には、客観的および主観的なパラメーターが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Family Eye Care Center
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- SynergEyes, Inc.
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Optometric Center Corp.
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San Diego、California、アメリカ、92129
- Carmel Mountain Vision Care
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- VisionCare Associates, PC
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63144
- The Koetting Associates
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New York
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Penfield、New York、アメリカ、14526
- Eyesite
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
- Snowy Range Vision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる
- 18歳以上
- -このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守し、すべての特定の予定を守ることができる
- -6.00 D までの角膜乱視の有無にかかわらず、-6.00 D までの近視または +2.00 D (眼鏡面) までの遠視を自然発生する
- 彼/彼女の知識に基づいて、正常な健康な目を含む、全体的な健康状態が良好であること
- 着用可能で視覚的に機能する眼鏡を所有する
- 両眼で20/25以上のマニフェスト屈折視力を有する
除外基準:
- 被験者は多焦点視力矯正を必要とするか、モノビジョンモダリティでレンズを着用しています
- 被験者は、通常のRGP涙層光学系では矯正できないレンズ乱視を持っています
- 被験者は個人の衛生状態が悪い
- -被験者は現在、またはこの研究に登録する前の30日以内に別の臨床研究に積極的に参加しました（SynergEyesプロトコル＃SI 08-05を除く）
- -被験者は現在妊娠しています（被験者の知る限り）、次の9か月以内に妊娠を計画している、または授乳中です
- -被験者は、コンタクトレンズケア製品に使用されている成分に対して過敏症であることが知られています
- -被験者は屈折矯正手術を受けたか、現在オルソケラトロジー治療を受けているか、以前に受けていました
- 被験者は無水晶体または偽水晶体です
- -被験者は、以下に限定されないが、前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜、手術後の角膜不規則性またはII型糖尿病などの眼または全身疾患を有する
- -被験者は何らかの理由で眼科用薬を使用しているか、コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身薬を使用しています
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴（角膜感度の低下）
コンタクト レンズの着用を禁忌とするスリット ランプの所見。
- 角膜潰瘍、角膜浸潤または真菌感染の証拠
- 視軸内の角膜瘢痕
- 翼状片
- 涙液量の減少と点状の染みを伴うドライアイの症状 グレード 2 以上
- 輪部から1.5mm以上の血管新生またはゴースト血管
- 脂漏性湿疹または脂漏性結膜炎
- -レンズの着用を妨げた乳頭状結膜炎の病歴またはグレード2以上の現在の状態
- -臨床的に重要な（グレード3または4）前眼部の異常、または眼、まぶた、または関連する構造の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SynergEyes A2 ハイブリッド コンタクト レンズ
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SynergEyes A2 は、最大 6.00D の乱視および老眼の眼で最大 +20.00 および -20.00 の毎日の装用補正について、米国食品医薬品局 (FDA) によって認可されたハイブリッド コンタクト レンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的および主観的なパラメーターを使用して臨床性能を評価することにより、現在の SynergEyes A2 レンズ設計を確認します
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SynergEyes A2 ハイブリッド コンタクト レンズの最適なフィッティング方法を決定する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Kusy, OD, MS, FAAO、SynergEyes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予期された)
2010年9月1日
研究の完了 (予期された)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月24日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。