Studie for å evaluere den kliniske ytelsen til SynergEyes A2 hybride kontaktlinser
24. august 2010 oppdatert av: SynergEyes, Inc.
En 180 dagers multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til SynergEyes A2 hybride kontaktlinser for daglig bruk for å korrigere brytningsfeil med eller uten astigmatisme i ikke-syke øyne
Dette er en multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til SynergEyes A2-linsen hos pasienter med brytningsfeil med eller uten astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hybride kontaktlinser har tidligere vist seg å være en sikker og effektiv metode for å korrigere brytningsfeil med og uten astigmatisme.
Hybridkontaktlinsedesignet kan gi større synsskarphet og komfort enn andre myke eller stive gasspermeable (RGP) linser tilgjengelig for øyeblikket.
Hensikten med denne studien er å bekrefte utformingen av SynergEyes A2-objektivet ved å evaluere klinisk ytelse og, om nødvendig, modifisere visse linseparametere for å optimere linsens ytelse.
Objektive og subjektive parametere vil bli brukt for å evaluere linsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Forente stater, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Forente stater, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Alder ≥18 år
- Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og i stand til å holde alle spesifikke avtaler
- Har naturlig forekommende nærsynthet opptil -6,00 D eller hypermetropi opptil +2,00 D (brilleplan) med eller uten hornhinneastigmatisme opp til 6,00 D
- Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap, inkludert normale sunne øyne
- Har brukbare og visuelt funksjonelle briller
- Har manifest refraksjon synsskarphet lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Motivet krever multifokal synskorreksjon eller bruker linser i en monovision-modalitet
- Personen har lentikulær astigmatisme som ikke kan korrigeres av normal RGP-tårelagsoptikk
- Emnet viser dårlig personlig hygiene
- Forsøkspersonen er for øyeblikket eller innen 30 dager før registrering i denne studien har vært en aktiv deltaker i en annen klinisk studie (unntatt SynergEyes Protocol # SI 08-05)
- Personen er for øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen vet), planlegger en graviditet i løpet av de neste 9 månedene, eller ammer
- Personen har en kjent følsomhet overfor ingredienser som brukes i kontaktlinsepleieprodukter
- Pasienten har gjennomgått refraktiv kirurgi eller mottar eller har tidligere mottatt ortokeratologisk behandling
- Emnet er afakisk eller pseudofakisk
- Personen har okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til, fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus, postkirurgisk hornhinneuregelmessighet eller type II diabetes
- Personen bruker øyemedisiner av en eller annen grunn eller systemiske medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk, inkludert, men ikke begrenset til:
- Tegn på hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner
- Hornhinnearr innenfor synsaksen
- Pterygium
- Symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktfarging ≥ Grad 2
- Neovaskularisering eller spøkelseskar ≥1,5 mm inn fra limbus
- Seboreisk eksem eller seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med papillær konjunktivitt som har forstyrret linsebruk eller en nåværende tilstand av grad 2 eller høyere
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilhørende strukturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SynergEyes A2 Hybrid kontaktlinse
|
SynergEyes A2 er en hybrid kontaktlinse godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for daglig slitasjekorreksjon på opptil +20.00 og -20.00 i øyne med astigmatisme opp til 6.00D og for presbyopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekreft gjeldende SynergEyes A2-linsedesign ved å evaluere klinisk ytelse ved å bruke objektive og subjektive parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den beste metoden for montering av SynergEyes A2 hybrid kontaktlinse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI 09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .