Studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos SynergEyes A2 hybridkontaktlinser
24 augusti 2010 uppdaterad av: SynergEyes, Inc.
En 180 dagar lång multicenterstudie för att utvärdera den kliniska prestandan av SynergEyes A2 hybridkontaktlinser för dagligt bruk för att korrigera brytningsfel med eller utan astigmatism i icke-sjuka ögon
Detta är en multicenterstudie för att utvärdera den kliniska prestandan hos SynergEyes A2-linsen hos patienter med brytningsfel med eller utan astigmatism.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hybridkontaktlinser har tidigare visat sig vara en säker och effektiv metod för att korrigera brytningsfel med och utan astigmatism.
Hybridkontaktlinsdesignen kan ge större synskärpa och komfort än andra mjuka eller styva gaspermeabla (RGP) linser som för närvarande finns tillgängliga.
Syftet med denna studie är att bekräfta designen av SynergEyes A2-linsen genom att utvärdera klinisk prestanda och, om nödvändigt, modifiera vissa linsparametrar för att optimera linsens prestanda.
Objektiva och subjektiva parametrar kommer att användas för att utvärdera linsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Förenta staterna, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Var villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll och kunna hålla alla specifika möten
- Har naturligt förekommande närsynthet upp till -6.00 D eller hyperopi upp till +2.00 D (glasögonplan) med eller utan hornhinneastigmatism upp till 6.00 D
- Var vid god allmän hälsa, baserat på hans/hennes kunskap, inklusive normala friska ögon
- Har bärbara och visuellt funktionella glasögon
- Har manifest refraktionssynskärpa lika med eller bättre än 20/25 i varje öga
Exklusions kriterier:
- Motivet kräver multifokal synkorrigering eller bär linser i en monovision-modalitet
- Försökspersonen har lentikulär astigmatism som inte kan korrigeras av normal RGP-tårlageroptik
- Ämnet uppvisar dålig personlig hygien
- Försökspersonen är för närvarande eller inom 30 dagar före registreringen i denna studie har varit en aktiv deltagare i en annan klinisk studie (förutom SynergEyes Protocol # SI 08-05)
- Personen är för närvarande gravid (såvitt patienten vet), planerar en graviditet inom de närmaste 9 månaderna eller ammar
- Ämnet har en känd känslighet för ingredienser som används i kontaktlinsvårdsprodukter
- Försökspersonen har genomgått brytningsoperation eller genomgår för närvarande eller har tidigare genomgått ortokeratologisk behandling
- Ämnet är afakiskt eller pseudofakiskt
- Personen har okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till, främre uveit eller irit (tidigare eller nuvarande), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus, postoperativ hornhinnas oregelbundenhet eller typ II-diabetes
- Försökspersonen använder ögonmedicin av någon anledning eller systemiska mediciner som kan störa kontaktlinsbruk
- En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, inklusive men inte begränsat till:
- Bevis på hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner
- Corneal ärr inom den visuella axeln
- Pterygium
- Symtom på torra ögon med minskade tårnivåer och punktfärgning ≥ Grad 2
- Neovaskularisering eller spökkärl ≥1,5 mm in från limbus
- Seborroiskt eksem eller seborroiskt konjunktivit
- Historik av papillär konjunktivit som har stört linsslitage eller ett aktuellt tillstånd av grad 2 eller högre
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) avvikelser i främre segmentet eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SynergEyes A2 Hybrid kontaktlins
|
SynergEyes A2 är en hybridkontaktlins som godkänts av US Food and Drug Administration (FDA) för daglig slitagekorrigering på upp till +20.00 och -20.00 i ögon med astigmatism upp till 6.00D och för presbyopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bekräfta nuvarande SynergEyes A2-linsdesign genom att utvärdera klinisk prestanda med hjälp av objektiva och subjektiva parametrar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den bästa metoden för montering av SynergEyes A2 hybridkontaktlins
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI 09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .