Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinsen
24. August 2010 aktualisiert von: SynergEyes, Inc.
Eine 180-tägige, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch bei der Korrektur von Brechungsfehlern mit oder ohne Hornhautverkrümmung bei nicht erkrankten Augen
Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der SynergEyes A2-Linse bei Patienten mit Refraktionsfehlern mit oder ohne Hornhautverkrümmung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hybrid-Kontaktlinsen haben sich bereits als sichere und effektive Methode zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten mit und ohne Hornhautverkrümmung erwiesen.
Das Hybrid-Kontaktlinsendesign kann eine größere Sehschärfe und Komfort bieten als andere derzeit erhältliche weiche oder starre gasdurchlässige (RGP) Linsen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Design der SynergEyes A2-Linse durch Bewertung der klinischen Leistung zu bestätigen und gegebenenfalls bestimmte Linsenparameter zu modifizieren, um die Linsenleistung zu optimieren.
Zur Bewertung der Linse werden objektive und subjektive Parameter herangezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Family Eye Care Center
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- SynergEyes, Inc.
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- VisionCare Associates, PC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
- The Koetting Associates
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New York
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Penfield, New York, Vereinigte Staaten, 14526
- Eyesite
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Primary Eyecare Group
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
- Alter ≥18 Jahre
- Bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten und alle spezifischen Termine einzuhalten
- Natürlich vorkommende Kurzsichtigkeit bis -6,00 dpt oder Weitsichtigkeit bis +2,00 dpt (Brillenebene) mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 6,00 dpt haben
- In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf seinem/ihrem Wissen, einschließlich normal gesunder Augen
- Tragen Sie eine tragbare und optisch funktionelle Brille
- Eine manifeste Refraktionssehschärfe von mindestens 20/25 in jedem Auge haben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt benötigt eine multifokale Sehkorrektur oder trägt Linsen in einer Monovisionsmodalität
- Das Subjekt hat einen linsenförmigen Astigmatismus, der mit einer normalen RGP-Tränenschichtoptik nicht korrigierbar ist
- Das Subjekt zeigt eine schlechte persönliche Hygiene
- Der Proband ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie (außer SynergEyes Protocol # SI 08-05)
- Das Subjekt ist derzeit schwanger (nach bestem Wissen des Subjekts), plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 9 Monate oder stillt
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in Kontaktlinsenpflegeprodukten verwendet werden
- Das Subjekt hat sich einer refraktiven Operation unterzogen oder erhält derzeit oder hat zuvor eine orthokeratologische Behandlung erhalten
- Das Subjekt ist aphak oder pseudophaken
- Das Subjekt hat Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus, postoperative Hornhautunregelmäßigkeit oder Typ-II-Diabetes
- Das Subjekt verwendet aus irgendeinem Grund Augenmedikamente oder systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
- Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Nachweis von Hornhautgeschwüren, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen
- Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
- Pterygium
- Symptome des trockenen Auges mit verringerter Tränenmenge und punktueller Verfärbung ≥ Grad 2
- Neovaskularisation oder Geistergefäße ≥ 1,5 mm vom Limbus entfernt
- Seborrhoisches Ekzem oder seborrhoische Konjunktivitis
- Vorgeschichte einer papillären Konjunktivitis, die das Tragen von Linsen beeinträchtigt hat, oder ein aktueller Zustand von Grad 2 oder höher
- Klinisch signifikante Anomalien (Grad 3 oder 4) des vorderen Segments oder Infektionen des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SynergEyes A2 Hybrid-Kontaktlinse
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SynergEyes A2 ist eine Hybrid-Kontaktlinse, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die tägliche Tragekorrektur von bis zu +20,00 und -20,00 bei Augen mit Astigmatismus bis zu 6,00 D und für Presbyopie zugelassen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestätigen Sie das aktuelle SynergEyes A2-Linsendesign, indem Sie die klinische Leistung anhand objektiver und subjektiver Parameter bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die beste Methode zum Anpassen der Hybrid-Kontaktlinse SynergEyes A2
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI 09-01
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