Estudio para evaluar el rendimiento clínico de los lentes de contacto híbridos SynergEyes A2
24 de agosto de 2010 actualizado por: SynergEyes, Inc.
Un estudio multicéntrico de 180 días para evaluar el rendimiento clínico de los lentes de contacto híbridos SynergEyes A2 para uso diario en la corrección del error de refracción con o sin astigmatismo en ojos sanos
Este es un estudio multicéntrico para evaluar el desempeño clínico de la lente SynergEyes A2 en pacientes con errores de refracción con o sin astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado previamente que las lentes de contacto híbridas son un método seguro y eficaz para corregir errores de refracción con y sin astigmatismo.
El diseño de la lente de contacto híbrida puede proporcionar una mayor agudeza visual y comodidad que otras lentes blandas o rígidas permeables al gas (RGP) actualmente disponibles.
El propósito de este estudio es confirmar el diseño de la lente SynergEyes A2 mediante la evaluación del rendimiento clínico y, si es necesario, modificar ciertos parámetros de la lente para optimizar el rendimiento de la lente.
Se utilizarán parámetros objetivos y subjetivos para evaluar la lente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Family Eye Care Center
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- SynergEyes, Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- VisionCare Associates, PC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Koetting Associates
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New York
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Penfield, New York, Estados Unidos, 14526
- Eyesite
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas específicas.
- Tener miopía natural hasta -6,00 D o hipermetropía hasta +2,00 D (plano de anteojos) con o sin astigmatismo corneal hasta 6,00 D
- Gozar de buena salud general, según su conocimiento, incluidos los ojos sanos normales
- Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
- Tener una agudeza visual de refracción manifiesta igual o mejor que 20/25 en cada ojo
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere corrección de visión multifocal o usa lentes en una modalidad de monovisión
- El sujeto tiene astigmatismo lenticular que no se puede corregir con la óptica normal de la capa lagrimal RGP
- El sujeto muestra una higiene personal deficiente.
- El sujeto es actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio ha sido un participante activo en otro estudio clínico (excepto el Protocolo SynergEyes # SI 08-05)
- El sujeto está actualmente embarazada (según el leal saber y entender del sujeto), está planeando un embarazo dentro de los próximos 9 meses o está amamantando
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en los productos para el cuidado de lentes de contacto
- El sujeto se ha sometido a una cirugía refractiva o está recibiendo actualmente o ha recibido previamente tratamiento de ortoqueratología
- El sujeto es afáquico o pseudofáquico.
- El sujeto tiene una enfermedad ocular o sistémica como, entre otras, uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjogren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono, irregularidad corneal posquirúrgica o diabetes tipo II
- El sujeto está usando medicamentos oculares por cualquier motivo o medicamentos sistémicos que podrían interferir con el uso de lentes de contacto
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
Resultados de la lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros:
- Evidencia de úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas
- Cicatrices corneales dentro del eje visual
- Pterigión
- Síntomas de ojo seco con disminución de los niveles de lágrimas y tinción puntual ≥ Grado 2
- Neovascularización o vasos fantasma ≥1,5 mm desde el limbo
- Eccema seborreico o conjuntivitis seborreica
- Historial de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes o una condición actual de Grado 2 o mayor
- Anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4) o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente de contacto híbrida SynergEyes A2
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SynergEyes A2 es una lente de contacto híbrida aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la corrección de uso diario de hasta +20.00 y -20.00 en ojos con astigmatismo de hasta 6.00D y para la presbicia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confirme el diseño actual de lentes SynergEyes A2 evaluando el rendimiento clínico utilizando parámetros objetivos y subjetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine el mejor método para adaptar la lente de contacto híbrida SynergEyes A2
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI 09-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .