SynergEyes A2 하이브리드 콘택트렌즈의 임상적 성능 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 연령 ≥18세
• 이 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수하고 모든 특정 약속을 지킬 수 있어야 합니다.
• 최대 -6.00 D의 근시 또는 최대 +2.00 D(안경면)의 원시가 자연적으로 발생하며 최대 6.00 D의 각막 난시가 있거나 없는 경우
• 정상적인 건강한 눈을 포함하여 자신의 지식을 바탕으로 양호한 전반적인 건강을 유지해야 합니다.
• 웨어러블하고 시각적으로 기능적인 안경 보유
• 각 눈의 현시 굴절 시력이 20/25 이상인 자

제외 기준:

• 피험자는 다초점 시력 교정이 필요하거나 모노비전 방식의 렌즈를 착용하고 있습니다.
• 피험자는 정상적인 RGP 눈물층 광학으로 교정할 수 없는 수정체 난시가 있습니다.
• 피험자는 열악한 개인위생을 보임
• 피험자는 현재 또는 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 적극적으로 참여했습니다(SynergEyes 프로토콜 # SI 08-05 제외).
• 피험자는 현재 임신 ​​중이거나(피험자가 아는 한), 향후 9개월 이내에 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 콘택트 렌즈 관리 제품에 사용되는 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 대상자는 굴절 수술을 받았거나 현재 각막 교정 치료를 받고 있거나 이전에 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 무수정체 또는 가성 수정체
• 피험자는 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 피부경화증, 원추 각막, 수술 후 각막 이상 또는 II형 당뇨병을 포함하나 이에 제한되지 않는 안구 또는 전신 질환을 앓고 있습니다.
• 어떤 이유로든 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 약물이나 안구 약물을 사용하고 있습니다.
• 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 세극등 소견:

  • 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 증거
  • 시축 내의 각막 흉터
  • 익상편
  • 눈물 수치 감소 및 구두점 염색 ≥ 등급 2를 동반한 안구 건조 증상
  • 윤부에서 1.5mm 이상 떨어진 혈관 신생 또는 유령 혈관
  • 지루성 습진 또는 지루성 결막염
  • 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력 또는 2등급 이상의 현재 상태
• 임상적으로 유의미한(등급 3 또는 4) 전안부 이상 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 모든 감염