Исследование по оценке клинических характеристик гибридных контактных линз SynergEyes A2
24 августа 2010 г. обновлено: SynergEyes, Inc.
180-дневное многоцентровое исследование для оценки клинических характеристик гибридных контактных линз SynergEyes A2 для ежедневного ношения при коррекции аномалий рефракции с астигматизмом или без него на здоровых глазах
Это многоцентровое исследование для оценки клинических характеристик линз SynergEyes A2 у пациентов с аномалиями рефракции с астигматизмом или без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее было показано, что гибридные контактные линзы являются безопасным и эффективным методом коррекции аномалий рефракции с астигматизмом и без него.
Гибридная конструкция контактных линз может обеспечить большую остроту зрения и комфорт, чем другие мягкие или жесткие газопроницаемые (RGP) линзы, доступные в настоящее время.
Целью данного исследования является подтверждение конструкции линзы SynergEyes A2 путем оценки клинических характеристик и, при необходимости, изменения некоторых параметров линзы для оптимизации характеристик линзы.
Объективные и субъективные параметры будут использоваться для оценки объектива.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Соединенные Штаты, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уметь понимать и быть готовым подписать письменную форму информированного согласия
- Возраст ≥18 лет
- Быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе, и иметь возможность посещать все конкретные встречи.
- Имеют естественную близорукость до -6,00 дптр или дальнозоркость до +2,00 дптр (очковая плоскость) с или без роговичного астигматизма до 6,00 дптр
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на его/ее знаниях, включая нормальные здоровые глаза
- Обладать носимыми и визуально функциональными очками
- Иметь явную рефракционную остроту зрения, равную или лучше 20/25 на каждый глаз
Критерий исключения:
- Субъекту требуется мультифокальная коррекция зрения или он носит линзы монозрения.
- У субъекта линзовидный астигматизм, не поддающийся коррекции с помощью обычной оптики слезного слоя RGP.
- Субъект демонстрирует плохую личную гигиену
- Субъект в настоящее время или в течение 30 дней до включения в это исследование был активным участником другого клинического исследования (за исключением протокола SynergEyes # SI 08-05)
- Субъект в настоящее время беременна (насколько ей известно), планирует беременность в течение следующих 9 месяцев или кормит грудью.
- Субъект имеет известную чувствительность к ингредиентам, используемым в средствах по уходу за контактными линзами.
- Субъект перенес рефракционную операцию или в настоящее время получает или ранее получал ортокератологическую терапию.
- Субъект страдает афакией или артифакией
- Субъект имеет глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего, передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус, послеоперационная неровность роговицы или диабет II типа.
- Субъект использует офтальмологические препараты по какой-либо причине или системные препараты, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, но не ограничиваясь:
- Признаки язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций
- Рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- птеригиум
- Симптомы сухости глаз со снижением слезоточивости и точечным окрашиванием ≥ 2 степени
- Неоваскуляризация или фантомные сосуды ≥1,5 мм от лимба
- Себорейная экзема или себорейный конъюнктивит
- Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению линз, или текущее состояние 2 степени или выше
- Клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии переднего сегмента или любая инфекция глаза, век или связанных структур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибридные контактные линзы SynergEyes A2
|
SynergEyes A2 — гибридные контактные линзы, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ежедневной коррекции ношения до +20,00 и -20,00 на глазах с астигматизмом до 6,00 дптр и пресбиопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвердите текущую конструкцию линз SynergEyes A2, оценив клиническую эффективность с использованием объективных и субъективных параметров.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите наилучший метод подбора гибридных контактных линз SynergEyes A2.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI 09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .