Tutkimus SynergEyes A2 -hybridipiilolinssien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
tiistai 24. elokuuta 2010 päivittänyt: SynergEyes, Inc.
180 päivän monikeskustutkimus päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen SynergEyes A2 -hybridipiilolinssien kliinisen suorituskyvyn korjaamiseksi taittovirheen kanssa hajataittoisuuden kanssa tai ilman ei-sairaita silmiä
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SynergEyes A2 -linssin kliinistä suorituskykyä potilailla, joilla on taittovirheitä astigmatismin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hybridipiilolinssien on aiemmin osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tapa korjata taittovirheitä astigmatismin kanssa ja ilman.
Hybridipiilolinssien rakenne voi tarjota paremman näöntarkkuuden ja mukavuuden kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat pehmeät tai jäykät kaasua läpäisevät (RGP) linssit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SynergEyes A2 -linssin suunnittelua arvioimalla kliinistä suorituskykyä ja tarvittaessa muokata tiettyjä linssin parametreja linssin suorituskyvyn optimoimiseksi.
Objektiivisia ja subjektiivisia parametreja käytetään objektiivin arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Yhdysvallat, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olemaan valmis allekirjoittamaan
- Ikä ≥18 vuotta
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja pystyä pitämään kaikki tietyt tapaamiset
- Sinulla on luonnostaan esiintyvä likinäköisyys -6,00 D asti tai hyperopia enintään +2,00 D (lasitaso) sarveiskalvon astigmatismin kanssa tai ilman 6,00 D asti
- Olla tietojensa perusteella hyvässä yleiskunnossa, mukaan lukien normaalit terveet silmät
- Käytettävät ja visuaalisesti toimivat silmälasit
- Näöntarkkuuden taittuminen on yhtä suuri tai parempi kuin 20/25 kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii multifokaalista näönkorjausta tai käyttää linssejä monovision modaliteetissa
- Tutkittavalla on linssimäinen astigmatismi, jota ei voida korjata normaalilla RGP-kyynelkerroksen optiikalla
- Koehenkilöllä on huono henkilökohtainen hygienia
- Koehenkilö on tällä hetkellä tai 30 päivää ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen osallistunut aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi SynergEyes Protocol # SI 08-05)
- Tutkittava on tällä hetkellä raskaana (koehenkilön parhaan tietämyksen mukaan), suunnittelee raskautta seuraavan 9 kuukauden sisällä tai imettää
- Potilaalla on tunnettu herkkyys piilolinssien hoitotuotteissa käytetyille aineosille
- Tutkittavalle on tehty taittoleikkaus tai hän saa tai on aiemmin saanut ortokeratologista hoitoa
- Kohde on afakia tai pseudofakia
- Potilaalla on silmäsairaus tai systeeminen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, anteriorinen uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjogrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus, leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon epäsäännöllisyys tai tyypin II diabetes
- Tutkittava käyttää silmälääkkeitä mistä tahansa syystä tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Todisteet sarveiskalvon haavaumista, sarveiskalvon infiltraateista tai sieni-infektioista
- Sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Pterygium
- Kuivan silmän oireet, joihin liittyy kyynelmäärän väheneminen ja pilkkoutuva värjäytyminen ≥ aste 2
- Neovaskularisaatio tai haamusuonit ≥1,5 mm:n päässä limbuksesta
- Seborrooinen ekseema tai seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt linssin kulumista tai nykyistä 2. asteen tai sitä korkeampaa tilaa
- Kliinisesti merkittävät (aste 3 tai 4) etuosan poikkeavuudet tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SynergEyes A2 -hybridipiilolinssi
|
SynergEyes A2 on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä hybridipiilolinssi päivittäiseen kulumisen korjaamiseen jopa +20.00 ja -20.00 asti silmissä, joilla on astigmatismi 6.00 D asti ja ikänäköisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvista nykyinen SynergEyes A2 -linssisuunnittelu arvioimalla kliinistä suorituskykyä objektiivisten ja subjektiivisten parametrien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valitse paras tapa kiinnittää SynergEyes A2 -hybridipiilolinssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI 09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .