Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej hybrydowych soczewek kontaktowych SynergEyes A2
24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: SynergEyes, Inc.
Trwające 180 dni, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej hybrydowych soczewek kontaktowych SynergEyes A2 do codziennego użytku w korekcji wady refrakcji z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu w oczach zdrowych
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej soczewki SynergEyes A2 u pacjentów z wadami refrakcji z astygmatyzmem lub bez.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Już wcześniej wykazano, że hybrydowe soczewki kontaktowe są bezpieczną i skuteczną metodą korygowania wad refrakcji z astygmatyzmem i bez niego.
Hybrydowa konstrukcja soczewek kontaktowych może zapewniać lepszą ostrość widzenia i wygodę niż inne dostępne obecnie miękkie lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP).
Celem tego badania jest potwierdzenie projektu soczewki SynergEyes A2 poprzez ocenę skuteczności klinicznej i, w razie potrzeby, modyfikację niektórych parametrów soczewki w celu optymalizacji jej działania.
Obiektywne i subiektywne parametry zostaną użyte do oceny soczewki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Stany Zjednoczone, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie zrozumieć i być gotowym do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole i zdolny do dotrzymywania wszystkich określonych wizyt
- Mają naturalnie występującą krótkowzroczność do -6,00 D lub nadwzroczność do +2,00 D (płaszczyzna okularowa) z astygmatyzmem rogówkowym lub bez astygmatyzmu do 6,00 D
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o swoją wiedzę, w tym normalne zdrowe oczy
- Posiadaj nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary
- Mieć jawną refrakcyjną ostrość wzroku równą lub lepszą niż 20/25 w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot wymaga wieloogniskowej korekcji wzroku lub nosi soczewki w trybie monowizji
- Podmiot ma astygmatyzm soczewkowy, którego nie można skorygować normalną optyką warstwy łzowej RGP
- Podmiot wykazuje słabą higienę osobistą
- Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania był aktywnym uczestnikiem innego badania klinicznego (z wyjątkiem protokołu SynergEyes nr SI 08-05)
- Badana jest obecnie w ciąży (zgodnie z jej najlepszą wiedzą), planuje ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy lub karmi piersią
- Podmiot ma znaną wrażliwość na składniki stosowane w produktach do pielęgnacji soczewek kontaktowych
- Pacjent przeszedł operację refrakcyjną lub obecnie otrzymuje lub wcześniej otrzymał leczenie ortokeratologiczne
- Obiekt ma afakię lub pseudofakię
- Pacjent ma chorobę oczu lub układową, taką jak między innymi zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (w przeszłości lub obecnie), jaskra, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki, pooperacyjna nieprawidłowość rogówki lub cukrzyca typu II
- Podmiot stosuje leki do oczu z jakiegokolwiek powodu lub leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
Znaleziska lampy szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:
- Dowody owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub infekcji grzybiczych
- Blizny rogówkowe w obrębie osi wzrokowej
- skrzydlik
- Objawy suchego oka ze zmniejszeniem ilości łez i punktowym zabarwieniem ≥ stopnia 2
- Neowaskularyzacja lub naczynia widmowe ≥1,5 mm od rąbka
- Wyprysk łojotokowy lub łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek lub obecny stan stopnia 2 lub wyższego
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowe Soczewki Kontaktowe SynergEyes A2
|
SynergEyes A2 to hybrydowa soczewka kontaktowa dopuszczona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do korekcji codziennego noszenia do +20,00 i -20,00 w oczach z astygmatyzmem do 6,00D oraz przy starczowzroczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdź aktualną konstrukcję soczewek SynergEyes A2, oceniając skuteczność kliniczną za pomocą obiektywnych i subiektywnych parametrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ najlepszą metodę dopasowania hybrydowej soczewki kontaktowej SynergEyes A2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI 09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hybrydowe Soczewki Kontaktowe SynergEyes A2
-
SynergEyes, Inc.ZakończonyNadwrażliwość | Choroba rogówkiStany Zjednoczone