Étude pour évaluer les performances cliniques des lentilles de contact hybrides SynergEyes A2
24 août 2010 mis à jour par: SynergEyes, Inc.
Une étude multicentrique de 180 jours pour évaluer la performance clinique des lentilles de contact hybrides SynergEyes A2 pour un usage quotidien dans la correction de l'erreur de réfraction avec ou sans astigmatisme dans les yeux sains
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer les performances cliniques de la lentille SynergEyes A2 chez les patients présentant des défauts de réfraction avec ou sans astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles de contact hybrides se sont déjà révélées être une méthode sûre et efficace pour corriger les erreurs de réfraction avec et sans astigmatisme.
La conception de la lentille de contact hybride peut offrir une acuité visuelle et un confort supérieurs à ceux des autres lentilles souples ou rigides perméables aux gaz (RGP) actuellement disponibles.
Le but de cette étude est de confirmer la conception de la lentille SynergEyes A2 en évaluant les performances cliniques et, si nécessaire, de modifier certains paramètres de la lentille afin d'optimiser les performances de la lentille.
Des paramètres objectifs et subjectifs seront utilisés pour évaluer la lentille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Family Eye Care Center
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Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- SynergEyes, Inc.
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
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San Diego, California, États-Unis, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- VisionCare Associates, PC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- The Koetting Associates
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New York
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Penfield, New York, États-Unis, 14526
- Eyesite
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Primary Eyecare Group
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Âge ≥18 ans
- Être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans ce protocole et capable de respecter tous les rendez-vous spécifiques
- Avoir une myopie naturelle jusqu'à -6,00 D ou une hypermétropie jusqu'à +2,00 D (plan des lunettes) avec ou sans astigmatisme cornéen jusqu'à 6,00 D
- Être en bonne santé générale, selon ses connaissances, y compris des yeux sains normaux
- Posséder des lunettes portables et visuellement fonctionnelles
- Avoir une acuité visuelle de réfraction manifeste égale ou supérieure à 20/25 dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite une correction de la vision multifocale ou porte des lentilles en mode monovision
- Le sujet a un astigmatisme lenticulaire incorrigible par une optique de couche de déchirure RGP normale
- Le sujet présente une mauvaise hygiène personnelle
- Le sujet est actuellement ou dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude a été un participant actif à une autre étude clinique (à l'exception du protocole SynergEyes # SI 08-05)
- Le sujet est actuellement enceinte (au meilleur de sa connaissance), prévoit une grossesse dans les 9 prochains mois ou allaite
- Le sujet a une sensibilité connue aux ingrédients utilisés dans les produits d'entretien des lentilles de contact
- Le sujet a subi une chirurgie réfractive ou reçoit actuellement ou a déjà reçu un traitement d'orthokératologie
- Le sujet est aphaque ou pseudophaque
- Le sujet a une maladie oculaire ou systémique telle que, mais sans s'y limiter, une uvéite antérieure ou une iritis (passée ou présente), un glaucome, le syndrome de Sjögren, un lupus érythémateux, une sclérodermie, un kératocône, une irrégularité cornéenne post-chirurgicale ou un diabète de type II
- Le sujet utilise des médicaments oculaires pour une raison quelconque ou des médicaments systémiques qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne)
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, y compris, mais sans s'y limiter :
- Preuve d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques
- Cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Ptérygion
- Symptômes de sécheresse oculaire avec diminution des niveaux de larmes et taches ponctuées ≥ Grade 2
- Néovascularisation ou vaisseaux fantômes à ≥ 1,5 mm du limbe
- Eczéma séborrhéique ou conjonctivite séborrhéique
- Antécédents de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles ou une condition actuelle de grade 2 ou plus
- Anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lentille de contact hybride SynergEyes A2
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SynergEyes A2 est une lentille de contact hybride approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une correction de port quotidien jusqu'à +20,00 et -20,00 dans les yeux astigmates jusqu'à 6,00D et pour la presbytie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Confirmer la conception actuelle des lentilles SynergEyes A2 en évaluant les performances cliniques à l'aide de paramètres objectifs et subjectifs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la meilleure méthode pour adapter la lentille de contact hybride SynergEyes A2
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI 09-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lentille de contact hybride SynergEyes A2
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SynergEyes, Inc.ComplétéHypersensibilité | Maladie cornéenneÉtats-Unis