Studie om de klinische prestaties van SynergEyes A2 hybride contactlenzen te evalueren
24 augustus 2010 bijgewerkt door: SynergEyes, Inc.
Een 180 dagen durend multicenter onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties van SynergEyes A2 hybride contactlenzen voor dagelijks gebruik bij de correctie van brekingsafwijkingen met of zonder astigmatisme in niet-zieke ogen
Dit is een onderzoek in meerdere centra om de klinische prestaties van de SynergEyes A2-lens te evalueren bij patiënten met refractiefouten met of zonder astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van hybride contactlenzen is eerder aangetoond dat het een veilige en effectieve methode is om refractieafwijkingen met en zonder astigmatisme te corrigeren.
Het ontwerp van de hybride contactlens kan een grotere gezichtsscherpte en meer comfort bieden dan andere zachte of harde gasdoorlatende (RGP) lenzen die momenteel verkrijgbaar zijn.
Het doel van deze studie is om het ontwerp van de SynergEyes A2-lens te bevestigen door de klinische prestaties te evalueren en, indien nodig, bepaalde lensparameters te wijzigen om de lensprestaties te optimaliseren.
Objectieve en subjectieve parameters zullen worden gebruikt om de lens te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Family Eye Care Center
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- SynergEyes, Inc.
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- VisionCare Associates, PC
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- The Koetting Associates
-
-
New York
-
Penfield, New York, Verenigde Staten, 14526
- Eyesite
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Primary Eyecare Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Bereid en in staat zijn om de instructies in dit protocol op te volgen en alle specifieke afspraken na te komen
- Van nature voorkomende bijziendheid hebben tot -6,00 D of verziendheid tot +2,00 D (spectakelvlak) met of zonder hoornvliesastigmatisme tot 6,00 D
- In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van zijn/haar kennis, inclusief normale, gezonde ogen
- Beschikken over een draagbare en visueel functionele bril
- Heb manifeste breking gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 20/25 in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp vereist multifocale zichtcorrectie of draagt lenzen in een monovision-modaliteit
- Proefpersoon heeft lenticulair astigmatisme dat niet kan worden gecorrigeerd door normale RGP-traanlaagoptiek
- Onderwerp vertoont een slechte persoonlijke hygiëne
- Proefpersoon is momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie een actieve deelnemer geweest in een andere klinische studie (behalve SynergEyes Protocol # SI 08-05)
- De proefpersoon is momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet), plant een zwangerschap binnen de komende 9 maanden of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor ingrediënten die worden gebruikt in verzorgingsproducten voor contactlenzen
- Proefpersoon heeft refractiechirurgie ondergaan of krijgt momenteel of heeft eerder een orthokeratologische behandeling ondergaan
- Onderwerp is afake of pseudofake
- Proefpersoon heeft oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot, anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus, postoperatieve hoornvliesonregelmatigheid of diabetes type II
- De patiënt gebruikt om welke reden dan ook oculaire medicijnen of systemische medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:
- Bewijs van hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties
- Hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Pterygium
- Symptomen van droge ogen met afname van het traangehalte en vlekkerige kleuring ≥ Graad 2
- Neovascularisatie of spookvaten ≥1,5 mm vanaf de limbus
- Seborroïsch eczeem of seborroïsche conjunctivitis
- Voorgeschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van lenzen belemmerde of een huidige aandoening van graad 2 of hoger
- Klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SynergEyes A2 hybride contactlens
|
SynergEyes A2 is een hybride contactlens goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor dagelijkse slijtagecorrectie tot +20.00 en -20.00 in ogen met astigmatisme tot 6.00D en voor presbyopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevestig het huidige ontwerp van de SynergEyes A2-lens door de klinische prestaties te evalueren met behulp van objectieve en subjectieve parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de beste methode voor het aanmeten van de SynergEyes A2 hybride contactlens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI 09-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .