Estudo para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato híbridas SynergEyes A2
24 de agosto de 2010 atualizado por: SynergEyes, Inc.
Um estudo multicêntrico de 180 dias para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato híbridas SynergEyes A2 para uso diário na correção de erros de refração com ou sem astigmatismo em olhos não doentes
Este é um estudo multicêntrico para avaliar o desempenho clínico da lente SynergEyes A2 em pacientes com erros de refração com ou sem astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lentes de contato híbridas já demonstraram ser um método seguro e eficaz para corrigir erros de refração com e sem astigmatismo.
O design da lente de contato híbrida pode fornecer maior acuidade visual e conforto do que outras lentes permeáveis a gás (RGP) macias ou rígidas atualmente disponíveis.
O objetivo deste estudo é confirmar o design da lente SynergEyes A2 avaliando o desempenho clínico e, se necessário, modificar certos parâmetros da lente para otimizar o desempenho da lente.
Parâmetros objetivos e subjetivos serão usados para avaliar a lente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Family Eye Care Center
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- SynergEyes, Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Optometric Center Corp.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- VisionCare Associates, PC
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Koetting Associates
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New York
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Penfield, New York, Estados Unidos, 14526
- Eyesite
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Specialty Eyecare Group Totem Lake Vision Center
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- Snowy Range Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Estar disposto e capaz de seguir as instruções estabelecidas neste protocolo e capaz de manter todos os compromissos específicos
- Tem miopia natural de até -6,00 D ou hipermetropia de até +2,00 D (plano do espetáculo) com ou sem astigmatismo corneano de até 6,00 D
- Estar em boa saúde geral, com base em seu conhecimento, incluindo olhos normais e saudáveis
- Possuir óculos vestíveis e visualmente funcionais
- Ter acuidade visual de refração manifesta igual ou melhor que 20/25 em cada olho
Critério de exclusão:
- O sujeito requer correção de visão multifocal ou está usando lentes em uma modalidade de monovisão
- Sujeito tem astigmatismo lenticular incorrigível pela ótica normal da camada lacrimal RGP
- Sujeito exibe má higiene pessoal
- O sujeito é atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo foi um participante ativo em outro estudo clínico (exceto Protocolo SynergEyes # SI 08-05)
- A cobaia está atualmente grávida (pelo melhor conhecimento da cobaia), está planejando uma gravidez nos próximos 9 meses ou está amamentando
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a ingredientes usados em produtos para lentes de contato
- O sujeito foi submetido a cirurgia refrativa ou está atualmente recebendo ou já recebeu tratamento ortoceratológico
- O sujeito é afácico ou pseudofácico
- O indivíduo tem doença ocular ou sistêmica, como, entre outros, uveíte anterior ou irite (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone, irregularidade corneana pós-cirúrgica ou diabetes tipo II
- O sujeito está usando medicamentos oculares por qualquer motivo ou medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso de lentes de contato
- Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
Resultados da lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, incluindo, mas não limitados a:
- Evidência de úlcera de córnea, infiltrados de córnea ou infecções fúngicas
- Cicatrizes da córnea dentro do eixo visual
- Pterígio
- Sintomas de olho seco com diminuição dos níveis de lágrima e coloração pontuada ≥ Grau 2
- Neovascularização ou vasos fantasmas ≥1,5 mm a partir do limbo
- Eczema seborreico ou conjuntivite seborreica
- História de conjuntivite papilar que interferiu com o uso de lentes ou uma condição atual de Grau 2 ou superior
- Anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente de contato híbrida SynergEyes A2
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SynergEyes A2 é uma lente de contato híbrida aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para correção de desgaste diário de até +20,00 e -20,00 em olhos com astigmatismo de até 6,00D e para presbiopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Confirme o design atual da lente SynergEyes A2 avaliando o desempenho clínico usando parâmetros objetivos e subjetivos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine o melhor método para ajustar a lente de contato híbrida SynergEyes A2
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Kusy, OD, MS, FAAO, SynergEyes, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI 09-01
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