妊娠糖尿病：分娩的引产与期待管理 (GINEXMAL)
GINEXMAL RCT：妊娠期糖尿病妊娠中的引产与期待治疗
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病 (GDM) 是最常见的妊娠并发症之一，其发病率估计约为 7%。患有 GDM 的妇女所生的婴儿明显更容易面临围产期风险。 此外，在 GDM 妊娠中观察到剖腹产率增加，这在很大程度上是不合理的。
基于前瞻性研究和随机对照试验，支持或反对 GDM 女性引产的有效性和安全性的有力证据缺失。 本研究的目的是确定这些足月妇女的最佳管理方式，并提供可能改变当前临床实践的证据。
为实现这一目标，将在 9 所教学医院（意大利 5 所，全球 4 所）招募 1760 名符合条件的女性。 据估计，样本量表明两组之间的差异≥ 6%（预期组剖腹产的比例为 31%，引产组为 25%；两组之间的相对差异等于 20%，有利于引产； Kjos 等人，1993 年），考虑到 α 误差等于 5% 和 80% 的功率。
患者将被随机分配至引产 (N=880) 或期待治疗 (N=880)。 产妇和新生儿结局的数据将在分娩时收集，直至产妇和新生儿出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Petah-Tiqva、以色列、49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
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Brescia、意大利、25100
- I Ostetricia Spedali Civili
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Florence、意大利、50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
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Milan、意大利、20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
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Trieste、意大利、34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
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Turin、意大利、10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
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Ljubljana、斯洛文尼亚、SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
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Colombo、斯里兰卡、Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
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Utrecht、荷兰、3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 产妇年龄 > 18 岁；
- 顶点呈现的单胎妊娠；
- 胎龄在 38-39 周之间，经 LMP 和早孕超声检查（如有）；
- 在当前怀孕期间被诊断患有 GDM 的妇女 [诊断将基于异常 50 Gr。 GCT (>140) 其次是 OGTT 中的 >2 个异常指数（根据 C&C 标准）。 GCT>200 mg/dl 的女性也将接受 100 gr OGTT]；
- 无其他阴道分娩禁忌症。
排除标准：
- 孕前糖尿病；
- 之前的剖腹产；
- 怀疑估计胎儿体重 > 4000 克。入学时；
- 任何已知的阴道分娩禁忌症；
- 不确定的胎龄；
- 需要立即产科干预（及时分娩/及时剖腹产）的不可靠胎儿状况；
- 使妊娠复杂化并需要分娩的母体疾病（例如严重的 PET）；
- 入学时主教得分> 7；
- 主要胎儿畸形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引产
在入组时，分配到引产组的患者将被送入产科病房，并将按照干预部分所述进行引产。 一旦患者的 Bishop 评分超过 7 或诊断出有规律的宫缩，患者将被转移到分娩病房进行人工破膜 (ARM) 或催产素增强术（如有指示）。 |
将通过使用地诺前列酮 2 mg 阴道或地诺前列酮 0.5 mg 宫颈内以 6-8 小时间隔（最多 5 剂）或地诺前列酮 10 mg 阴道装置进行引产。
根据当地方案，在 5 次 PGE2 尝试后未发生宫颈成熟（Bishop 评分 < 7）的患者将接受催产素或 Foley 导尿管诱导或剖腹产。
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NO_INTERVENTION：期待管理
参加保守治疗组的患者将每周两次通过非压力测试和生物物理学概况随访胎儿健康状况。 患者将被随访长达 41+0 周。 将不会在该胎龄之前分娩的患者接受引产（见上述方案）。 当怀疑胎儿状态不可靠时，将提供引产。 保守组中的所有患者都将在诱导前接受胎儿体重超声估计。 估计胎儿体重超过 4000 克的患者将接受剖腹产。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剖腹产率
大体时间：交货后1分钟
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交货后1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术阴道分娩
大体时间：交货后1分钟
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交货后1分钟
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会阴撕裂或外阴切开术
大体时间：交货后1分钟
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交货后1分钟
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产后出血
大体时间：交货后24小时内
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交货后24小时内
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母体输血
大体时间：直到产妇出院
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直到产妇出院
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产妇重症监护病房入院
大体时间：直到产妇出院
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直到产妇出院
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新生儿体重
大体时间：交货后10分钟
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交货后10分钟
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1 分钟、5 分钟、10 分钟的新生儿 Apgar 评分
大体时间：交货后1、5、10分钟
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交货后1、5、10分钟
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肩难产
大体时间：交货期间
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交货期间
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肩难产的操作
大体时间：交货期间
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交货期间
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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动脉索 Ph 低于 7.2
大体时间：交货后5分钟内
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交货后5分钟内
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新生儿高胆红素血症
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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临床和生化新生儿低血糖症
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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新生儿红细胞增多症
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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新生儿出生创伤
大体时间：分娩后 10 分钟或直到新生儿出院
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分娩后 10 分钟或直到新生儿出院
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新生儿呼吸窘迫/短暂性呼吸急促
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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新生儿需要呼吸支持
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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孕产妇死亡
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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围产期死亡
大体时间：直到新生儿出院
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直到新生儿出院
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自发/工具性第三产程
大体时间：交货后1小时内
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交货后1小时内
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剖宫产指征
大体时间：交货后1分钟
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交货后1分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Salvatore Alberico, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- 研究主任：Moshe Hod, MD、Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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