Svangerskapsdiabetes: induksjon versus forventet behandling av fødsel (GINEXMAL)

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste komplikasjonene ved graviditet, og forekomsten er estimert til rundt 7 %. Babyer født fra kvinner med GDM er betydelig mer utsatt for perinatal risiko. Videre i GDM-svangerskap er det observert en økt C-seksjonsrate, for det meste uberettiget.

Sterke bevis, basert på prospektive studier og randomiserte kontrollerte studier, for eller mot effektiviteten og tryggheten av induksjon hos kvinner med GDM, mangler. Målet med denne studien er å identifisere den beste behandlingen for disse kvinnene ved termin og gi bevis som kan endre dagens kliniske praksis.

For å nå dette målet vil 1760 kvalifiserte kvinner rekrutteres ved 9 undervisningssykehus (5 i Italia, 4 over hele verden). Prøvestørrelse har blitt estimert til å vise en forskjell mellom de to armene ≥ 6 % (31 % av keisersnittet i den gravide gruppen og 25 % i induksjonsgruppen; relativ forskjell mellom de 2 gruppene lik 20 % til fordel for induksjon; Kjos et al, 1993), vurderer en α-feil lik 5 % og 80 % potens.

Pasienter vil bli randomisert til induksjon av fødsel (N=880) eller forventet behandling (N=880). Data om mors og neonatale utfall vil bli samlet inn ved fødsel og frem til mors og neonatal utskrivning.