Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационный диабет: индукция в сравнении с выжидательным ведением родов (GINEXMAL)

29 апреля 2015 г. обновлено: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: Индукция родов в сравнении с выжидательной тактикой беременных с гестационным диабетом

Целью данного исследования является определение того, является ли индукция родов на сроке 38-39 недель беременности при гестационном сахарном диабете (ГСД) более эффективной, чем выжидательная тактика с точки зрения материнских и неонатальных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее частых осложнений беременности, частота его возникновения оценивается примерно в 7%. Дети, рожденные от женщин с ГСД, значительно больше подвержены перинатальному риску. Кроме того, при беременности с ГСД наблюдалась повышенная частота кесарева сечения, в основном необоснованная.

Веские доказательства, основанные на проспективных исследованиях и рандомизированных контролируемых исследованиях, в пользу или против эффективности и безопасности индукции у женщин с ГСД отсутствуют. Целью настоящего исследования является определение наилучшего ведения этих женщин в срок и предоставление доказательств, которые могут изменить текущую клиническую практику.

Для достижения этой цели в 9 учебных больницах (5 в Италии, 4 по всему миру) будет набрано 1760 женщин, соответствующих критериям. Размер выборки был оценен так, чтобы продемонстрировать разницу между двумя группами ≥ 6% (31% кесарева сечения в группе ожидания и 25% в группе индукции; относительная разница между двумя группами равна 20% в пользу индукции; Kjos et al, 1993), считая ошибку α равной 5% и мощности 80%.

Пациентки будут рандомизированы для индукции родов (N=880) или выжидательной тактики (N=880). Данные об исходах для матерей и новорожденных будут собираться при родах и до выписки матерей и новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-Tiqva, Израиль, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Италия, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Италия, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Италия, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Италия, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери > 18 лет;
  • Одноплодная беременность в головном предлежании;
  • Гестационный возраст от 38 до 39 недель, подтвержденный НДМ и УЗИ в первом триместре, если доступно;
  • Женщины с диагнозом ГСД во время текущей беременности [Диагноз будет основан на аномальном 50 Гр. GCT (> 140) с последующими > 2 аномальными показателями в OGTT (согласно критериям C&C). Женщинам с GCT>200 мг/дл также будет проведена ПГТТ в дозе 100 г];
  • Других противопоказаний к вагинальным родам нет.

Критерий исключения:

  • Предгестационный диабет;
  • предшествующее кесарево сечение;
  • Предполагаемая предполагаемая масса плода > 4000 гр. при зачислении;
  • Любые известные противопоказания к вагинальным родам;
  • Неопределенный срок беременности;
  • Неудовлетворительное состояние плода, требующее немедленного акушерского вмешательства (срочные роды/быстрое кесарево сечение);
  • Материнское заболевание, осложняющее беременность и требующее родов (например, тяжелая ПЭТ);
  • Оценка Бишопа> 7 при зачислении;
  • Основные пороки развития плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИНДУКЦИЯ РОДА

При зачислении пациентки, отнесенные к группе индукции, будут госпитализированы в акушерское отделение и подвергнутся индукции родов, как описано в разделе «Вмешательство».

Как только оценка пациента по шкале Бишопа превысит 7 или будут диагностированы регулярные схватки, пациенты будут переведены в родильное отделение для искусственного разрыва плодных оболочек (ARM) или увеличения окситоцина, как указано.
Другой: ИНДУКЦИЯ РОДА
Индукция родов будет проводиться с использованием динопростона 2 мг вагинально или динопростона 0,5 мг интрацервикально с интервалом 6-8 часов (до 5 доз) или динопростона 10 мг вагинально. Пациенткам, у которых не происходит созревания шейки матки (оценка по шкале Бишопа < 7) после 5 попыток введения ПГЕ2, будет предложено введение окситоцина или катетера Фолея или кесарево сечение в соответствии с местными протоколами.
NO_INTERVENTION: ОЖИДАЕМОЕ МЕНЕДЖМЕНТ

Пациенты, включенные в группу консервативного ведения, будут дважды в неделю контролировать состояние плода с помощью нестрессового теста и биофизического профиля. Пациенты будут наблюдаться до 41 + 0 недель.

Пациентки, которые не родят к этому гестационному возрасту, будут госпитализированы для индукции родов (см. приведенный выше протокол). Индукция родов будет предложена при подозрении на неудовлетворительное состояние плода. Все пациенты в консервативной группе будут подвергаться ультразвуковой оценке веса плода перед индукцией. Пациенткам с предполагаемой массой плода более 4000 г будет предложено кесарево сечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 1 минута после доставки
1 минута после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное вагинальное родоразрешение
Временное ограничение: 1 минута после доставки
1 минута после доставки
Разрывы промежности или эпизиотомия
Временное ограничение: 1 минута после доставки
1 минута после доставки
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента доставки
в течение 24 часов с момента доставки
Переливание материнской крови
Временное ограничение: до выписки матери
до выписки матери
Прием в отделение интенсивной терапии матери
Временное ограничение: до выписки матери
до выписки матери
Вес новорожденного
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
Через 10 минут после доставки
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1, 5, 10 мин.
Временное ограничение: Через 1, 5, 10 минут после родов
Через 1, 5, 10 минут после родов
Дистоция плеча
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Маневры при дистоции плеча
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Ph артериального тяжа ниже 7,2
Временное ограничение: в течение 5 минут с момента доставки
в течение 5 минут с момента доставки
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Клинико-биохимическая неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Неонатальная полицитемия
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Неонатальная родовая травма
Временное ограничение: 10 минут с момента родов или до выписки новорожденного
10 минут с момента родов или до выписки новорожденного
Неонатальный респираторный дистресс/транзиторное тахипноэ
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Неонатальная потребность в респираторной поддержке
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Материнская смерть
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Перинатальная смерть
Временное ограничение: до выписки новорожденного
до выписки новорожденного
Спонтанный/инструментальный третий период родов
Временное ограничение: в течение 1 часа с момента доставки
в течение 1 часа с момента доставки
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Через 1 минуту после доставки
Через 1 минуту после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Директор по исследованиям: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 22/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНДУКЦИЯ РОДА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться