Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességi diabétesz: Indukciós versus várandós munkaerő-gazdálkodás (GINEXMAL)

2015. április 29. frissítette: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: A szülés indukciója a várandósság kezelésével szemben a terhességi cukorbetegség terhességében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a terhességi cukorbetegség (GDM) terhességekben a 38-39. terhességi héten a szülés előidézése jobb-e, mint a várható kezelés az anyai és újszülöttkori eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességi cukorbetegség (GDM) a terhesség egyik leggyakoribb szövődménye, előfordulási gyakorisága 7% körülire becsülhető. A GDM-ben szenvedő nőktől született csecsemők szignifikánsan nagyobb mértékben vannak kitéve a perinatális kockázatnak. Továbbá GDM-terhességekben fokozott C-metszet-arányt figyeltek meg, többnyire indokolatlanul.

Hiányoznak a prospektív tanulmányokon és randomizált, kontrollált vizsgálatokon alapuló erős bizonyítékok a GDM-ben szenvedő nőknél az indukció hatékonysága és biztonságossága mellett vagy ellen. A jelen tanulmány célja, hogy azonosítsa a legjobb kezelést ezeknek a nőknek az adott időszakban, és olyan bizonyítékokat szolgáltasson, amelyek megváltoztathatják a jelenlegi klinikai gyakorlatot.

E cél elérése érdekében 1760 jogosult nőt vesznek fel 9 oktatókórházban (5 Olaszországban, 4 szerte a világon). A mintanagyság a becslések szerint a két kar között ≥ 6% különbséget mutat (a C-metszet 31%-a a várandós csoportban és 25%-a az indukciós csoportban; relatív különbség a két csoport között 20% az indukció javára); Kjos és mtsai, 1993), figyelembe véve az α hibát, amely 5% és 80% teljesítménynek felel meg.

A betegeket randomizálják a szülés indítására (N=880) vagy a várandós kezelésre (N=880). Az anyai és újszülöttkori eredményekre vonatkozó adatokat a szüléskor és az anyai és újszülöttkori elbocsátásig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Izrael
      • Petah-Tiqva, Izrael, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Olaszország, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Olaszország, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anyai életkor > 18;
  • Egyedülálló terhesség vertexben;
  • A terhességi kor 38-39 hét között, LMP-vel és első trimeszter ultrahanggal igazolva, ha rendelkezésre áll;
  • A jelenlegi terhességben GDM-vel diagnosztizált nők [A diagnózis abnormális 50 gr-on alapul. GCT (>140), majd >2 abnormális index az OGTT-ben (a C&C kritériumok szerint). A 200 mg/dl-nél nagyobb GCT-vel rendelkező nők 100 g OGTT-n is átesnek];
  • Nincs más ellenjavallat a hüvelyi szüléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtti cukorbetegség;
  • Korábbi C-szakasz;
  • Feltételezett magzati súly > 4000 gr. beiratkozáskor;
  • A hüvelyi szülés bármely ismert ellenjavallata;
  • Bizonytalan terhességi kor;
  • Nem megnyugtató magzati állapot, amely azonnali szülészeti beavatkozást tesz szükségessé (azonnali szülés/azonnali C-metszet);
  • A terhességet bonyolító és szülést igénylő anyai betegség (pl. súlyos PET);
  • A püspöki pontszám >7 a beiratkozáskor;
  • Súlyos magzati fejlődési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MUNKAVÉGZÉS

A beiratkozáskor az indukciós csoportba besorolt ​​betegek a szülészeti osztályra kerülnek, és a beavatkozási részben leírtak szerint szülésindukción esnek át.

Amint a beteg Bishop-pontszáma meghaladja a 7-et, vagy rendszeres összehúzódásokat diagnosztizálnak, a betegeket a szülőszobára szállítják mesterséges membránszakadás (ARM) vagy oxitocin-augmentáció miatt.
Egyéb: MUNKAVÉGZÉS
A szülés indukálása 2 mg dinoproston vaginális vagy 0,5 mg dinoproston intracervicalis alkalmazásával történik 6-8 órás időközönként (legfeljebb 5 adag) vagy 10 mg dinoproston hüvelyi eszközzel. Azoknak a betegeknek, akiknél 5 PGE2-kísérlet után nem következik be a méhnyak érése (Bishop-pontszám < 7), a helyi protokollok szerint oxitocin- vagy Foley-katéter-indukciót vagy C-metszetet ajánlanak fel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: VÁRHATÓ IRÁNYÍTÁS

A konzervatív kezelési csoportba bevont betegeket hetente kétszer követik nyomon a magzat jólléte szempontjából non-stress teszttel és biofizikai profillal. A betegeket 41+0 hétig követik nyomon.

Azokat a betegeket, akik ebben a terhességi korban nem szülnek meg, szülésindukcióra bocsátják (lásd a fenti protokollt). Szülésindítást ajánlanak fel, ha nem megnyugtató magzati állapot gyanúja merül fel. A konzervatív karon lévő összes betegnél a magzati súly ultrahang-becslését végzik az indukció előtt. Azoknak a betegeknek, akiknek becsült magzati súlya meghaladja a 4000 grammot, C-metszetet ajánlanak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C-metszet aránya
Időkeret: 1 perccel a szülés után
1 perccel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Operatív hüvelyi szülés
Időkeret: 1 perccel a szülés után
1 perccel a szülés után
Perineális könnyek vagy epiziotómia
Időkeret: 1 perccel a szülés után
1 perccel a szülés után
Szülés utáni vérzés
Időkeret: a kézbesítéstől számított 24 órán belül
a kézbesítéstől számított 24 órán belül
Anyai vérátömlesztés
Időkeret: az anyai elbocsátásig
az anyai elbocsátásig
Anyai intenzív osztály felvétele
Időkeret: az anyai elbocsátásig
az anyai elbocsátásig
Újszülött súlya
Időkeret: 10 perccel a szülés után
10 perccel a szülés után
Az újszülött Apgar gólja 1, 5, 10 percnél
Időkeret: 1, 5, 10 perccel a szülés után
1, 5, 10 perccel a szülés után
Váll dystocia
Időkeret: szállítás során
szállítás során
Manőverek váll-dystocia esetén
Időkeret: szállítás során
szállítás során
Újszülött Intenzív Osztály Felvétel
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Az artériás zsinór pH értéke alacsonyabb, mint 7,2
Időkeret: szállítástól számított 5 percen belül
szállítástól számított 5 percen belül
Újszülöttkori hiperbilirubinémia
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Klinikai és biokémiai újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Újszülöttkori policitémia
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Újszülöttkori születési trauma
Időkeret: 10 perccel a szüléstől vagy az újszülött kibocsátásáig
10 perccel a szüléstől vagy az újszülött kibocsátásáig
Újszülöttkori légzészavar/tranziens tachypnea
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Újszülöttkori légzéstámogatás szükségessége
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Anyai halál
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
Perinatális halál
Időkeret: újszülöttkori elbocsátásig
újszülöttkori elbocsátásig
A szülés spontán/instrumentális harmadik szakasza
Időkeret: szállítástól számított 1 órán belül
szállítástól számított 1 órán belül
Császármetszés indikációja
Időkeret: 1 perccel a szülés után
1 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Tanulmányi igazgató: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 22/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MUNKAVÉGZÉS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel