Gestační diabetes: indukce versus očekávané zvládání porodu (GINEXMAL)

Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších komplikací těhotenství a jeho výskyt se odhaduje kolem 7 %. Děti narozené ženám s GDM jsou výrazně více vystaveny perinatálnímu riziku. Navíc u GDM těhotenství byl pozorován zvýšený počet císařských řezů, většinou neodůvodněný.

Chybí silné důkazy založené na prospektivních studiích a randomizovaných kontrolovaných studiích pro nebo proti účinnosti a bezpečnosti indukce u žen s GDM. Cílem této studie je identifikovat nejlepší léčbu pro tyto ženy v termínu a poskytnout důkazy, které by mohly změnit současnou klinickou praxi.

K dosažení tohoto cíle bude přijato 1760 způsobilých žen v 9 fakultních nemocnicích (5 v Itálii, 4 po celém světě). Odhaduje se, že velikost vzorku prokazuje rozdíl mezi oběma rameny ≥ 6 % (31 % císařského řezu ve skupině nastávajících dětí a 25 % ve skupině s indukční terapií; relativní rozdíl mezi těmito 2 skupinami je roven 20 % ve prospěch indukce; Kjos et al, 1993), uvažující chybu α rovnou 5 % a 80 % výkonu.

Pacienti budou randomizováni k indukci porodu (N=880) nebo k léčbě očekávání (N=880). Údaje o mateřských a neonatálních výsledcích budou shromažďovány při porodu a až do propuštění matky a novorozence.