Diabetes gestacional: inducción versus manejo expectante del trabajo de parto (GINEXMAL)
ECA GINEXMAL: Inducción del trabajo de parto versus manejo expectante en embarazos con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) es una de las complicaciones más frecuentes del embarazo y su incidencia se estima en torno al 7%. Los bebés nacidos de mujeres con DMG están significativamente más expuestos al riesgo perinatal. Además, en los embarazos con DMG se ha observado un aumento de la tasa de cesáreas, en su mayoría injustificado.
Falta evidencia sólida, basada en estudios prospectivos y ensayos controlados aleatorios, a favor o en contra de la efectividad y seguridad de la inducción en mujeres con DMG. El objetivo del presente estudio es identificar el mejor manejo para estas mujeres a término y proporcionar evidencia que podría cambiar la práctica clínica actual.
Para alcanzar este objetivo, se reclutarán 1760 mujeres elegibles en 9 hospitales universitarios (5 en Italia, 4 en todo el mundo). Se ha estimado que el tamaño de la muestra demuestra una diferencia entre los dos brazos ≥ 6 % (31 % de cesárea en el grupo expectante y 25 % en el grupo de inducción; diferencia relativa entre los 2 grupos igual al 20 % a favor de la inducción; Kjos et al, 1993), considerando un error α igual al 5% y 80% de potencia.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a inducción del trabajo de parto (N=880) o manejo expectante (N=880). Los datos sobre los resultados maternos y neonatales se recopilarán en el momento del parto y hasta el alta materna y neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
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Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
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Brescia, Italia, 25100
- I Ostetricia Spedali Civili
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Florence, Italia, 50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
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Milan, Italia, 20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
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Trieste, Italia, 34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
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Turin, Italia, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
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Utrecht, Países Bajos, 3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
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Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna > 18;
- Embarazo único en presentación de vértice;
- Edad gestacional entre 38 y 39 semanas verificada por FUM y ecografía del primer trimestre cuando esté disponible;
- Mujeres diagnosticadas con DMG en el embarazo actual [El diagnóstico se basará en 50 gr. GCT (>140) seguido de >2 índices anormales en la SOG (según criterios C&C). Las mujeres con GCT>200 mg/dl también se someterán a 100 gr de SOG];
- No hay otras contraindicaciones para el parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- diabetes pregestacional;
- Cesárea previa;
- Sospecha de peso fetal estimado > 4000 gr. en la inscripción;
- Cualquier contraindicación conocida para el parto vaginal;
- Edad gestacional incierta;
- Estado fetal no tranquilizador que requiere intervención obstétrica inmediata (parto inmediato/cesárea inmediata);
- Enfermedad materna que complica el embarazo y requiere el parto (p. ej., TEP grave);
- Puntaje de obispo > 7 en el momento de la inscripción;
- Malformación fetal mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: La inducción del trabajo de parto
En el momento de la inscripción, las pacientes asignadas al grupo de inducción serán admitidas en la sala de obstetricia y se someterán a la inducción del trabajo de parto como se describe en la sección de intervención. Una vez que la puntuación de Bishop del paciente supere los 7 o se diagnostiquen contracciones regulares, los pacientes serán transferidos a la sala de partos para la ruptura artificial de membranas (ARM) o el aumento de oxitocina, según se indique. |
La inducción del trabajo de parto se realizará mediante el uso de 2 mg de dinoprostona por vía vaginal o 0,5 mg de dinoprostona por vía intracervical con un intervalo de 6 a 8 h (hasta 5 dosis) o un dispositivo vaginal de 10 mg de dinoprostona.
A las pacientes en las que no se produce maduración cervical (puntuación de Bishop < 7) después de 5 intentos con PGE2, se les ofrecerá inducción con sonda de Foley o oxitocina o cesárea, de acuerdo con los protocolos locales.
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SIN INTERVENCIÓN: LA CONDUCTA EXPECTANTE
Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento conservador serán objeto de seguimiento dos veces por semana para determinar el bienestar fetal mediante la prueba sin estrés y el perfil biofísico. Los pacientes serán seguidos hasta 41+0 semanas. Las pacientes que no van a dar a luz a esta edad gestacional serán admitidas para la inducción del trabajo de parto (consulte el protocolo anterior). Se ofrecerá la inducción del trabajo de parto cuando se sospeche un estado fetal no tranquilizador. Todos los pacientes en el brazo conservador se someterán a una estimación de ultrasonido del peso fetal antes de la inducción. A las pacientes con peso fetal estimado superior a 4000 gr se les ofrecerá una cesárea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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1 minuto después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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1 minuto después de la entrega
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Desgarros Perineales o Episiotomía
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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1 minuto después de la entrega
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde la entrega
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dentro de las 24 horas desde la entrega
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Transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: hasta el alta materna
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hasta el alta materna
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Materna
Periodo de tiempo: hasta el alta materna
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hasta el alta materna
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Peso Neonatal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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10 minutos después de la entrega
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Puntaje de Apgar neonatal a los 1', 5', 10' minutos
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 minutos después del parto
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1, 5, 10 minutos después del parto
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Distocia de hombros
Periodo de tiempo: durante la entrega
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durante la entrega
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Maniobras para la distocia de hombros
Periodo de tiempo: durante la entrega
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durante la entrega
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Ph del cordón arterial inferior a 7,2
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos de la entrega
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dentro de los 5 minutos de la entrega
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Hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Hipoglucemia neonatal clínica y bioquímica
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Policitemia Neonatal
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Trauma de nacimiento neonatal
Periodo de tiempo: 10 minutos desde el parto o hasta el alta neonatal
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10 minutos desde el parto o hasta el alta neonatal
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Dificultad respiratoria neonatal/taquipnea transitoria
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Necesidad Neonatal de Apoyo Respiratorio
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Muerte materna
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Muerte Perinatal
Periodo de tiempo: hasta el alta neonatal
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hasta el alta neonatal
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Tercera etapa espontánea/instrumental del trabajo de parto
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora desde la entrega
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dentro de 1 hora desde la entrega
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Indicación de cesárea
Periodo de tiempo: 1 minutos después de la entrega
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1 minutos después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Director de estudio: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 22/09
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