Diabète gestationnel : déclenchement versus prise en charge du travail dans l'expectative (GINEXMAL)
ECR GINEXMAL : déclenchement du travail par rapport à la prise en charge des femmes enceintes dans les grossesses diabétiques gestationnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'une des complications les plus courantes de la grossesse et son incidence est estimée à environ 7 %. Les bébés nés de femmes atteintes de DG sont significativement plus exposés au risque périnatal. De plus, dans les grossesses DG, une augmentation du taux de césarienne a été observée, la plupart du temps injustifiée.
Des preuves solides, basées sur des études prospectives et des essais contrôlés randomisés, en faveur ou contre l'efficacité et l'innocuité de l'induction chez les femmes atteintes de DG, font défaut. Le but de la présente étude est d'identifier la meilleure prise en charge pour ces femmes à terme et de fournir des preuves qui pourraient changer la pratique clinique actuelle.
Pour atteindre cet objectif, 1760 femmes éligibles seront recrutées dans 9 hôpitaux universitaires (5 en Italie, 4 dans le monde). La taille de l'échantillon a été estimée pour démontrer une différence entre les deux bras ≥ 6 % (31 % de césarienne dans le groupe expectative et 25 % dans le groupe induction ; différence relative entre les 2 groupes égale à 20 % en faveur de l'induction ; Kjos et al, 1993), en considérant une erreur α égale à 5% et une puissance de 80%.
Les patientes seront randomisées pour le déclenchement du travail (N = 880) ou la prise en charge en attente (N = 880). Les données sur les résultats maternels et néonatals seront recueillies à l'accouchement et jusqu'à la sortie maternelle et néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah-Tiqva, Israël, 49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
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Brescia, Italie, 25100
- I Ostetricia Spedali Civili
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Florence, Italie, 50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
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Milan, Italie, 20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
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Trieste, Italie, 34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
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Turin, Italie, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
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Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel > 18 ans ;
- Grossesse unique dans la présentation du vertex ;
- Âge gestationnel entre 38 et 39 semaines vérifié par LMP et échographie du premier trimestre si disponible ;
- Femmes diagnostiquées avec GDM dans la grossesse en cours [Le diagnostic sera basé sur une quantité anormale de 50 Gr. GCT (>140) suivi de >2 indices anormaux dans l'OGTT (selon les critères C&C). Les femmes avec GCT> 200 mg / dl subiront également 100 gr HGPO] ;
- Aucune autre contre-indication à l'accouchement vaginal.
Critère d'exclusion:
- Diabète prégestationnel ;
- césarienne antérieure ;
- Poids fœtal estimé suspect> 4000 gr. à l'inscription ;
- Toute contre-indication connue à l'accouchement vaginal ;
- Âge gestationnel incertain ;
- État fœtal non rassurant nécessitant une intervention obstétricale immédiate (accouchement rapide/césarienne rapide) ;
- Maladie maternelle compliquant la grossesse et nécessitant un accouchement (par exemple TEP sévère) ;
- score de Bishop> 7 à l'inscription ;
- Malformation fœtale majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: INDUCTION DU TRAVAIL
Lors de l'inscription, les patientes affectées au groupe d'induction seront admises dans le service d'obstétrique et subiront une induction du travail comme décrit dans la section intervention. Une fois que le score de Bishop du patient dépasse 7 ou que des contractions régulières sont diagnostiquées, les patients seront transférés au service d'accouchement pour une rupture artificielle des membranes (ARM) ou une augmentation à l'ocytocine, comme indiqué. |
L'induction du travail sera réalisée en utilisant de la dinoprostone 2 mg par voie vaginale ou de la dinoprostone 0,5 mg par voie intracervicale à 6-8 h d'intervalle (jusqu'à 5 doses) ou un dispositif vaginal de dinoprostone 10 mg.
Les patients chez qui la maturation cervicale ne se produit pas (score de Bishop < 7) après 5 tentatives de PGE2 se verront proposer soit de l'ocytocine, soit une induction par cathéter de Foley ou une césarienne, selon les protocoles locaux.
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AUCUNE_INTERVENTION: GESTION ATTENDUE
Les patientes inscrites dans le bras de gestion conservatrice seront suivies deux fois par semaine pour le bien-être fœtal par un test de non-stress et un profil biophysique. Les patients seront suivis jusqu'à 41+0 semaines. Les patientes qui n'accoucheront pas à cet âge gestationnel seront admises pour le déclenchement du travail (voir le protocole ci-dessus). Le déclenchement du travail sera proposé en cas de suspicion d'état fœtal non rassurant. Tous les patients du bras conservateur subiront une estimation du poids fœtal par échographie avant l'induction. Les patients dont le poids fœtal est estimé à plus de 4000 gr se verront proposer une césarienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: 1 minute après la livraison
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1 minute après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Accouchement vaginal opératoire
Délai: 1 minute après la livraison
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1 minute après la livraison
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Déchirures périnéales ou épisiotomie
Délai: 1 minute après la livraison
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1 minute après la livraison
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Hémorragie post-partum
Délai: dans les 24 heures suivant la livraison
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dans les 24 heures suivant la livraison
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Transfusion sanguine maternelle
Délai: jusqu'à la sortie de la mère
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jusqu'à la sortie de la mère
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Admission à l'unité de soins intensifs maternels
Délai: jusqu'à la sortie de la mère
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jusqu'à la sortie de la mère
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Poids néonatal
Délai: 10 minutes après la livraison
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10 minutes après la livraison
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Score d'Apgar néonatal à 1', 5', 10' minutes
Délai: 1, 5, 10 minutes après la livraison
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1, 5, 10 minutes après la livraison
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Dystocie des épaules
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Manœuvres pour la dystocie de l'épaule
Délai: lors de la livraison
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lors de la livraison
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Corde artérielle Ph inférieur à 7,2
Délai: dans les 5 minutes suivant la livraison
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dans les 5 minutes suivant la livraison
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Hyperbilirubinémie néonatale
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Hypoglycémie néonatale clinique et biochimique
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Polycythémie néonatale
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Traumatisme néonatal à la naissance
Délai: 10 minutes après l'accouchement ou jusqu'à la sortie du nouveau-né
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10 minutes après l'accouchement ou jusqu'à la sortie du nouveau-né
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Détresse respiratoire néonatale/tachypnée transitoire
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Besoin néonatal d'assistance respiratoire
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Décès maternel
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Décès périnatal
Délai: jusqu'à la sortie néonatale
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jusqu'à la sortie néonatale
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Troisième phase spontanée/instrumentale du travail
Délai: dans les 1 heures suivant la livraison
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dans les 1 heures suivant la livraison
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Indication pour la césarienne
Délai: 1 minutes après la livraison
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1 minutes après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Directeur d'études: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 22/09
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