Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsdiabetes: inductie versus afwachtend beheer van arbeid (GINEXMAL)

29 april 2015 bijgewerkt door: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: inductie van arbeid versus afwachtend management bij zwangerschappen met zwangerschapsdiabetes

Het doel van deze studie is om te bepalen of, bij Zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM) zwangerschappen, inductie van de bevalling na 38-39 weken zwangerschap superieur is aan afwachtend beleid in termen van maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende complicaties van zwangerschap en de incidentie wordt geschat op ongeveer 7%. Baby's geboren uit vrouwen met zwangerschapsdiabetes zijn significant meer blootgesteld aan perinataal risico. Bovendien is bij GDM-zwangerschappen een verhoogd percentage keizersneden waargenomen, meestal onterecht.

Sterk bewijs, gebaseerd op prospectieve studies en gerandomiseerde gecontroleerde studies, voor of tegen de effectiviteit en veiligheid van inductie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes, ontbreekt. Het doel van de huidige studie is om de beste behandeling voor deze vrouwen op termijn te identificeren en bewijs te leveren dat de huidige klinische praktijk zou kunnen veranderen.

Om dit doel te bereiken, zullen 1760 in aanmerking komende vrouwen worden aangeworven in 9 academische ziekenhuizen (5 in Italië, 4 over de hele wereld). Er is geschat dat de steekproefomvang een verschil aantoont tussen de twee armen ≥ 6% (31% van de keizersnede in de aanstaande groep en 25% in de inductiegroep; relatief verschil tussen de 2 groepen gelijk aan 20% in het voordeel van inductie; Kjos et al, 1993), rekening houdend met een α-fout gelijk aan 5% en 80% power.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar inleiding van de bevalling (N=880) of afwachtend beleid (N=880). Gegevens over maternale en neonatale uitkomsten worden verzameld bij de bevalling en tot ontslag bij de maternale en neonatale bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tiqva, Israël, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Italië, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Italië, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Italië, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Italië, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd > 18;
  • Eenlingzwangerschap in hoekpuntpresentatie;
  • Zwangerschapsduur tussen 38-39 weken geverifieerd door LMP en echografie in het eerste trimester indien beschikbaar;
  • Vrouwen gediagnosticeerd met GDM in de huidige zwangerschap [Diagnose zal gebaseerd zijn op abnormale 50 Gr. GCT (>140) gevolgd door >2 abnormale indices in de OGTT (volgens C&C-criteria). Vrouwen met GCT>200 mg/dl krijgen ook 100 gr OGTT];
  • Geen andere contra-indicaties voor vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-zwangerschapsdiabetes;
  • Voorafgaande keizersnede;
  • Vermoedelijk geschat foetaal gewicht> 4000 gr. bij inschrijving;
  • Alle bekende contra-indicaties voor vaginale bevalling;
  • Onzekere zwangerschapsduur;
  • Niet geruststellende foetale status die onmiddellijke verloskundige interventie noodzakelijk maakt (snelle bevalling/snelle keizersnede);
  • Maternale ziekte die zwangerschap compliceert en bevalling noodzakelijk maakt (bijv. Ernstige PET);
  • Bisschop scoort >7 bij inschrijving;
  • Ernstige misvorming van de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: INDUCTIE VAN ARBEID

Bij inschrijving worden patiënten die zijn toegewezen aan de inductiegroep opgenomen op de verloskundige afdeling en ondergaan ze de inleiding van de bevalling zoals beschreven in de sectie Interventie.

Zodra de Bishop-score van de patiënt hoger is dan 7 of regelmatige contracties worden gediagnosticeerd, zullen patiënten worden overgebracht naar de bevallingsafdeling voor kunstmatige breuk van de vliezen (ARM) of Oxytocine-augmentatie, zoals aangegeven.
Ander: INDUCTIE VAN ARBEID
De bevalling wordt ingeleid met dinoproston 2 mg vaginaal of dinoproston 0,5 mg intracervicaal met een tussenpoos van 6-8 uur (maximaal 5 doses) of dinoproston 10 mg vaginaal hulpmiddel. Patiënten bij wie de baarmoederhals niet rijpt (Bishop-score < 7) na 5 pogingen met PGE2, krijgen ofwel oxytocine- of Foley-katheterinductie of keizersnede aangeboden, volgens lokale protocollen.
GEEN_INTERVENTIE: VERWACHTEND MANAGEMENT

Patiënten die zijn ingeschreven in de conservatieve behandelarm zullen tweemaal per week worden gecontroleerd op het welzijn van de foetus door middel van een niet-stresstest en een biofysisch profiel. Patiënten worden gevolgd tot 41+0 weken.

Patiënten die op deze zwangerschapsduur niet zullen bevallen, worden opgenomen voor het inleiden van de bevalling (zie bovenstaand protocol). Inleiding van de bevalling zal worden aangeboden wanneer een niet-geruststellende foetale status wordt vermoed. Alle patiënten in de conservatieve arm zullen voorafgaand aan de inductie een echografie van het foetale gewicht ondergaan. Patiënten met een geschat foetaal gewicht van meer dan 4000 gr krijgen een keizersnede aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-sectie tarief
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
1 minuut na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
1 minuut na levering
Perineale tranen of episiotomie
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
1 minuut na levering
Postpartum bloeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
binnen 24 uur na levering
Maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot ontslag van de moeder
tot ontslag van de moeder
Opname op de Intensive Care van de moeder
Tijdsspanne: tot ontslag van de moeder
tot ontslag van de moeder
Gewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
10 minuten na levering
Neonatale Apgar-score op 1', 5', 10' minuten
Tijdsspanne: 1, 5, 10 minuten na levering
1, 5, 10 minuten na levering
Schouder dystocia
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
tijdens de bevalling
Manoeuvres voor schouderdystocie
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
tijdens de bevalling
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Slagader Ph lager dan 7,2
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na levering
binnen 5 minuten na levering
Neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Klinische en biochemische neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Neonatale polycytemie
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Neonatale geboortetrauma
Tijdsspanne: 10 minuten na bevalling of tot ontslag bij pasgeborenen
10 minuten na bevalling of tot ontslag bij pasgeborenen
Ademnood bij pasgeborenen/voorbijgaande tachypnoe
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Neonatale behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Moederlijke dood
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Perinatale dood
Tijdsspanne: tot neonatale afscheiding
tot neonatale afscheiding
Spontane/instrumentele derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: binnen 1 uur na levering
binnen 1 uur na levering
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
1 minuut na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Studie directeur: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 22/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op INDUCTIE VAN ARBEID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren