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Gestationsdiabetes: Einleitung versus erwartungsvolles Management der Wehen (GINEXMAL)

29. April 2015 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: Geburtseinleitung versus abwartendes Management bei Schwangerschaften mit Gestationsdiabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei Schwangerschaften mit Gestationsdiabetes mellitus (GDM) die Geburtseinleitung in der 38. bis 39. Schwangerschaftswoche dem abwartenden Management in Bezug auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen und wird auf etwa 7 % geschätzt. Babys, die von Frauen mit GDM geboren wurden, sind einem signifikant höheren perinatalen Risiko ausgesetzt. Darüber hinaus wurde bei GDM-Schwangerschaften eine erhöhte Kaiserschnittrate beobachtet, meist unbegründet.

Starke Beweise, basierend auf prospektiven Studien und randomisierten kontrollierten Studien, für oder gegen die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktion bei Frauen mit GDM fehlen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das beste Management für diese Frauen am Termin zu identifizieren und Beweise zu liefern, die die derzeitige klinische Praxis verändern könnten.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden 1760 geeignete Frauen an 9 Lehrkrankenhäusern (5 in Italien, 4 auf der ganzen Welt) rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde so geschätzt, dass sie einen Unterschied zwischen den beiden Armen von ≥ 6 % zeigt (31 % Kaiserschnitt in der Gruppe mit Schwangeren und 25 % in der Einleitungsgruppe; relativer Unterschied zwischen den beiden Gruppen gleich 20 % zugunsten der Einleitung; Kjos et al., 1993), unter Berücksichtigung eines α-Fehlers gleich 5 % und 80 % Potenz.

Die Patientinnen werden randomisiert der Geburtseinleitung (N=880) oder der abwartenden Behandlung (N=880) zugeteilt. Daten zu mütterlichen und neonatalen Ergebnissen werden bei der Entbindung und bis zur Entlassung von Mutter und Neugeborenem erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Italien, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Italien, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Italien, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Italien, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 18;
  • Einlingsschwangerschaft in Scheitelpunktdarstellung;
  • Gestationsalter zwischen 38 und 39 Wochen, bestätigt durch LMP und Ultraschall im ersten Trimester, sofern verfügbar;
  • Frauen, bei denen in der aktuellen Schwangerschaft GDM diagnostiziert wurde [Diagnose basiert auf anormalen 50 Gr. GCT (>140) gefolgt von >2 abnormen Indizes im OGTT (nach C&C-Kriterien). Frauen mit GCT > 200 mg/dl werden ebenfalls 100 g OGTT unterzogen];
  • Keine anderen Kontraindikationen für die vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes;
  • Vorheriger Kaiserschnitt;
  • Vermutetes geschätztes fötales Gewicht > 4000 gr. bei der Einschreibung;
  • Alle bekannten Kontraindikationen für die vaginale Entbindung;
  • Ungewisses Gestationsalter;
  • Nicht beruhigender fötaler Status, der eine sofortige geburtshilfliche Intervention erfordert (sofortige Entbindung/sofortiger Kaiserschnitt);
  • Erkrankung der Mutter, die die Schwangerschaft verkompliziert und eine Entbindung erforderlich macht (z. B. schwere PET);
  • Bishop-Score >7 bei der Einschreibung;
  • Schwere fetale Fehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EINLEITUNG DER ARBEIT

Bei der Einschreibung werden Patientinnen, die der Einleitungsgruppe zugeordnet sind, in die Geburtshilfestation aufgenommen und einer Geburtseinleitung unterzogen, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.

Sobald der Bishop-Score des Patienten 7 übersteigt oder regelmäßige Kontraktionen diagnostiziert werden, werden die Patienten auf die Entbindungsstation verlegt, um einen künstlichen Blasensprung (ARM) oder eine Oxytocin-Augmentation wie angegeben zu erhalten.
Sonstiges: EINLEITUNG DER ARBEIT
Die Geburtseinleitung erfolgt durch vaginale Anwendung von 2 mg Dinoproston oder intrazervikaler Verabreichung von 0,5 mg Dinoproston in Abständen von 6-8 Stunden (bis zu 5 Dosen) oder einer vaginalen Vorrichtung von 10 mg Dinoproston. Patienten, bei denen nach 5 Versuchen mit PGE2 keine zervikale Reifung auftritt (Bishop-Score < 7), wird gemäß den lokalen Protokollen entweder eine Oxytocin- oder Foley-Katheterinduktion oder ein Kaiserschnitt angeboten.
KEIN_EINGRIFF: ERWARTUNGSVOLLE VERWALTUNG

Patienten, die in den Arm der konservativen Behandlung aufgenommen wurden, werden zweimal wöchentlich auf fötales Wohlbefinden durch Non-Stress-Test und biophysikalisches Profil nachuntersucht. Die Patienten werden bis zu 41+0 Wochen nachbeobachtet.

Patientinnen, die bis zu diesem Gestationsalter nicht gebären, werden zur Geburtseinleitung aufgenommen (siehe obenstehendes Protokoll). Bei Verdacht auf einen nicht beruhigenden fetalen Status wird eine Geburtseinleitung angeboten. Alle Patienten im konservativen Arm werden vor der Einleitung einer Ultraschallschätzung des fetalen Gewichts unterzogen. Patienten mit einem geschätzten fetalen Gewicht von über 4000 g wird ein Kaiserschnitt angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
1 Minute nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
1 Minute nach Lieferung
Dammrisse oder Episiotomie
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
1 Minute nach Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zur Entlassung der Mutter
bis zur Entlassung der Mutter
Aufnahme auf der mütterlichen Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung der Mutter
bis zur Entlassung der Mutter
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
10 Minuten nach Lieferung
Neugeborenes Apgar-Score bei 1', 5', 10' Minuten
Zeitfenster: 1, 5, 10 Minuten nach Lieferung
1, 5, 10 Minuten nach Lieferung
Schulterdystokie
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Manöver bei Schulterdystokie
Zeitfenster: während der Lieferung
während der Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Arterienstrang Ph unter 7,2
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
innerhalb von 5 Minuten nach Lieferung
Neugeborene Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Klinische und biochemische neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Neonatale Polyzythämie
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Neugeborenes Geburtstrauma
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Entbindung oder bis zur Entlassung des Neugeborenen
10 Minuten nach der Entbindung oder bis zur Entlassung des Neugeborenen
Neugeborene Atemnot/vorübergehende Tachypnoe
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Neugeborenenbedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Perinataler Tod
Zeitfenster: bis zur Neugeborenenentlassung
bis zur Neugeborenenentlassung
Spontane/Instrumentelle dritte Wehenphase
Zeitfenster: innerhalb von 1 stunde nach lieferung
innerhalb von 1 stunde nach lieferung
Indikation Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
1 Minute nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Studienleiter: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 22/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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