Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsdiabetes: Induktion kontra förväntad hantering av förlossningen (GINEXMAL)

29 april 2015 uppdaterad av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: Induktion av förlossning kontra förväntad behandling vid graviditetsdiabetes graviditeter

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida, vid graviditeter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM), induktion av förlossning vid 38-39 veckors graviditet är överlägsen förväntad behandling när det gäller mödra- och neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en av de vanligaste komplikationerna vid graviditet och dess förekomst uppskattas till cirka 7 %. Bebisar födda av kvinnor med GDM är betydligt mer utsatta för perinatal risk. Vidare har en ökad C-sektionsfrekvens observerats vid GDM-graviditeter, mestadels omotiverat.

Starka bevis, baserade på prospektiva studier och randomiserade kontrollerade studier, till förmån för eller emot effektiviteten och säkerheten av induktion hos kvinnor med GDM, saknas. Syftet med denna studie är att identifiera den bästa behandlingen för dessa kvinnor vid termin och tillhandahålla bevis som kan förändra den nuvarande kliniska praxisen.

För att nå detta mål kommer 1760 berättigade kvinnor att rekryteras vid 9 lärarsjukhus (5 i Italien, 4 över hela världen). Provstorleken har uppskattats visa en skillnad mellan de två armarna ≥ 6 % (31 % av kejsarsnittet i den förväntade gruppen och 25 % i induktionsgruppen; relativ skillnad mellan de två grupperna är lika med 20 % till förmån för induktion; Kjos et al, 1993), med tanke på ett a-fel lika med 5 % och 80 % effekt.

Patienterna kommer att randomiseras till induktion av förlossning (N=880) eller förväntad behandling (N=880). Data om maternala och neonatala resultat kommer att samlas in vid förlossningen och fram till moderns och neonatala utskrivningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Italien, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Italien, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Italien, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Italien, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder > 18;
  • Singleton graviditet i vertex presentation;
  • Graviditetsålder mellan 38-39 veckor verifierad med LMP och första trimesterns ultraljud när tillgängligt;
  • Kvinnor som diagnostiserats med GDM under den nuvarande graviditeten [Diagnos kommer att baseras på onormala 50 gr. GCT (>140) följt av >2 onormala index i OGTT (enligt C&C-kriterier). Kvinnor med GCT>200 mg/dl kommer också att genomgå 100 gr OGTT];
  • Inga andra kontraindikationer för vaginal förlossning.

Exklusions kriterier:

  • Pre-gestationell diabetes;
  • Tidigare C-sektion;
  • Misstänkt beräknad fostervikt > 4000 gr. vid inskrivning;
  • Alla kända kontraindikationer för vaginal förlossning;
  • Osäker graviditetsålder;
  • Icke betryggande fosterstatus som kräver omedelbar obstetrisk intervention (snabb leverans/snabbt kejsarsnitt);
  • Maternell sjukdom som komplicerar graviditet och nödvändiggör förlossning (t.ex. allvarlig PET);
  • Biskop poäng >7 vid inskrivning;
  • Stor fostermissbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: INDUKTION AV ARBETSANSVAR

Vid inskrivningen kommer patienter som tillhör induktionsgruppen att läggas in på obstetriska avdelningen och genomgå induktion av förlossningen enligt beskrivningen i interventionsavsnittet.

När patientens Bishop-poäng överstiger 7 eller regelbundna sammandragningar har diagnostiserats, kommer patienterna att överföras till förlossningsavdelningen för artificiell membranruptur (ARM) eller Oxytocinförstärkning enligt indikation.
Övrig: INDUKTION AV ARBETSANSVAR
Induktion av förlossningen kommer att utföras genom att använda dinoprostone 2 mg vaginalt eller dinoprostone 0,5 mg intracervikalt med 6-8 timmars intervall (upp till 5 doser) eller dinoprostone 10 mg vaginal anordning. Patienter, där cervikal mognad inte inträffar (Bishop-poäng < 7) efter 5 försök med PGE2, kommer att erbjudas antingen oxytocin- eller Foley-kateterinduktion eller kejsarsnitt, enligt lokala protokoll.
NO_INTERVENTION: FÖRVÄNTANDE STYRNING

Patienter som är inskrivna i den konservativa förvaltningsarmen kommer att följas upp två gånger i veckan för fostrets välbefinnande genom icke-stresstest och biofysisk profil. Patienterna kommer att följas upp till 41+0 veckor.

Patienter som inte kommer att förlossa vid denna graviditetsålder kommer att tas in för förlossningsinduktion (se ovanstående protokoll). Induktion av förlossning kommer att erbjudas vid misstanke om icke betryggande fosterstatus. Alla patienter i den konservativa armen kommer att genomgå ultraljudsuppskattning av fostervikten före induktion. Patienter med beräknad fostervikt över 4000 gr kommer att erbjudas ett kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-sektionshastighet
Tidsram: 1 minut efter leverans
1 minut efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operativ vaginal förlossning
Tidsram: 1 minut efter leverans
1 minut efter leverans
Perineal tårar eller episiotomi
Tidsram: 1 minut efter leverans
1 minut efter leverans
Postpartum blödning
Tidsram: inom 24 timmar från leverans
inom 24 timmar från leverans
Moderns blodtransfusion
Tidsram: fram till moderns utskrivning
fram till moderns utskrivning
Intagning på mödraintensivvårdsavdelning
Tidsram: fram till moderns utskrivning
fram till moderns utskrivning
Neonatal vikt
Tidsram: 10 minuter efter leverans
10 minuter efter leverans
Neonatal Apgar-resultat på 1', 5', 10' minuter
Tidsram: 1, 5, 10 minuter efter leverans
1, 5, 10 minuter efter leverans
Axeldystoci
Tidsram: under leverans
under leverans
Manövrar för axeldystoci
Tidsram: under leverans
under leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Artärsträngens Ph lägre än 7,2
Tidsram: inom 5 minuter från leverans
inom 5 minuter från leverans
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Klinisk och biokemisk neonatal hypoglykemi
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Neonatal polycytemi
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Neonatal födelsetrauma
Tidsram: 10 minuter från förlossningen eller tills neonatal utskrivning
10 minuter från förlossningen eller tills neonatal utskrivning
Neonatal andningsbesvär/övergående takypné
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Neonatalt behov av andningsstöd
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Moderns död
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Perinatal död
Tidsram: tills neonatal flytning
tills neonatal flytning
Spontant/instrumentellt tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: inom 1 timme från leverans
inom 1 timme från leverans
Indikation för kejsarsnitt
Tidsram: 1 minut efter leverans
1 minut efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Studierektor: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Studierektor: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 22/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera