Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca ciążowa: indukcja a spodziewane zarządzanie porodem (GINEXMAL)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: Indukcja porodu a postępowanie wyczekujące w ciążach z cukrzycą ciążową

Celem tego badania jest ustalenie, czy w ciążach z cukrzycą ciążową (GDM) indukcja porodu w 38-39 tygodniu ciąży jest lepsza od postępowania wyczekującego pod względem wyników dla matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań ciąży, a częstość jej występowania szacuje się na około 7%. Dzieci urodzone przez kobiety z GDM są znacznie bardziej narażone na ryzyko okołoporodowe. Ponadto w ciążach GDM obserwowano zwiększoną częstość cesarskich cięć, w większości nieuzasadnioną.

Brak mocnych dowodów, opartych na badaniach prospektywnych i kontrolowanych badaniach z randomizacją, przemawiających za lub przeciw skuteczności i bezpieczeństwu indukcji u kobiet z cukrzycą ciążową. Celem niniejszego badania jest określenie najlepszego postępowania dla tych kobiet w terminie i dostarczenie dowodów, które mogłyby zmienić obecną praktykę kliniczną.

Aby osiągnąć ten cel, 1760 kwalifikujących się kobiet zostanie zatrudnionych w 9 szpitalach klinicznych (5 we Włoszech, 4 na całym świecie). Oszacowano, że wielkość próby wykazała różnicę między dwoma ramionami ≥ 6% (31% cesarskiego cięcia w grupie oczekującej i 25% w grupie poddanej indukcji; względna różnica między dwiema grupami równa 20% na korzyść indukcji; Kjos i in., 1993), biorąc pod uwagę błąd α równy 5% i 80% mocy.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy indukcji porodu (N=880) lub postępowania wyczekującego (N=880). Dane dotyczące wyników matki i noworodka będą gromadzone podczas porodu i do wypisu matki i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Izrael
      • Petah-Tiqva, Izrael, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Włochy, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Włochy, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Włochy, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki > 18 lat;
  • Ciąża pojedyncza w prezentacji wierzchołka;
  • Wiek ciążowy między 38-39 tygodniem zweryfikowany przez LMP i USG pierwszego trymestru, jeśli są dostępne;
  • Kobiety z rozpoznaniem GDM w obecnej ciąży [Diagnoza będzie oparta na nieprawidłowym 50 Gr. GCT (>140), a następnie >2 nieprawidłowe wskaźniki w OGTT (według kryteriów C&C). Kobiety z GCT>200 mg/dl również zostaną poddane 100 gr OGTT];
  • Brak innych przeciwwskazań do porodu drogami natury.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa;
  • Przebyte cesarskie cięcie;
  • Podejrzewana szacunkowa masa płodu > 4000 gr. przy rejestracji;
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do porodu siłami natury;
  • Niepewny wiek ciążowy;
  • Niepewny stan płodu wymagający natychmiastowej interwencji położniczej (szybki poród/szybkie cesarskie cięcie);
  • choroba matki wikłająca ciążę i wymagająca porodu (np. ciężki PET);
  • Wynik Bishopa > 7 przy rejestracji;
  • Poważna wada rozwojowa płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WPROWADZENIE DO PRACY

Przy rejestracji pacjentki przydzielone do grupy indukcyjnej będą przyjmowane na oddział położniczy i będą przechodzić indukcję porodu zgodnie z opisem w części dotyczącej interwencji.

Gdy wynik skali Bishopa pacjenta przekroczy 7 lub zostaną zdiagnozowane regularne skurcze, pacjentka zostanie przeniesiona na oddział porodowy w celu sztucznego pęknięcia błon płodowych (ARM) lub wzmocnienia oksytocyny, zgodnie ze wskazaniami.
Inny: WPROWADZENIE DO PRACY
Indukcja porodu zostanie przeprowadzona za pomocą dinoprostonu 2 mg dopochwowo lub dinoprostonu 0,5 mg doszyjkowo w odstępie 6-8 godzin (do 5 dawek) lub dinoprostonu 10 mg wkładki dopochwowej. Pacjentom, u których po 5 próbach PGE2 nie dojdzie do dojrzewania szyjki macicy (wskaźnik Bishopa < 7), zostanie zaproponowana indukcja oksytocyną lub cewnikiem Foleya lub cesarskie cięcie, zgodnie z lokalnymi protokołami.
NIE_INTERWENCJA: OCZEKUJĄCE ZARZĄDZANIE

Pacjenci włączeni do ramienia leczenia zachowawczego będą dwa razy w tygodniu monitorowani pod kątem dobrostanu płodu za pomocą testu bezstresowego i profilu biofizycznego. Pacjenci będą obserwowani do 41+0 tygodni.

Pacjentki, które nie urodzą w tym wieku ciążowym, będą przyjmowane do indukcji porodu (patrz powyższy protokół). Indukcja porodu zostanie zaoferowana, gdy podejrzewa się, że stan płodu nie jest uspokajający. Wszyscy pacjenci w ramieniu zachowawczym zostaną poddani ultrasonograficznej ocenie masy płodu przed indukcją. Pacjentom z szacowaną masą płodu powyżej 4000 gr zostanie zaproponowane cesarskie cięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
1 minutę po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Operacyjny poród drogą pochwową
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
1 minutę po porodzie
Łzy krocza lub nacięcie krocza
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
1 minutę po porodzie
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od dostawy
w ciągu 24 godzin od dostawy
Transfuzja krwi matki
Ramy czasowe: do czasu wypisu matki
do czasu wypisu matki
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Położniczej
Ramy czasowe: do czasu wypisu matki
do czasu wypisu matki
Waga noworodka
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
10 minut po porodzie
Wynik Apgar noworodka w 1 minucie, 5 minucie, 10 minucie
Ramy czasowe: 1, 5, 10 minut po porodzie
1, 5, 10 minut po porodzie
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Manewry przy dystocji barkowej
Ramy czasowe: podczas dostawy
podczas dostawy
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Ph przewodu tętniczego poniżej 7,2
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od dostawy
w ciągu 5 minut od dostawy
Hiperbilirubinemia noworodków
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Kliniczna i biochemiczna hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Czerwienica noworodkowa
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Uraz porodowy noworodka
Ramy czasowe: 10 minut od porodu lub do wypisu noworodka
10 minut od porodu lub do wypisu noworodka
Niewydolność oddechowa noworodków/przejściowe przyspieszenie oddechu
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Noworodkowa potrzeba wspomagania oddychania
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Śmierć matki
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: aż do wypisu noworodka
aż do wypisu noworodka
Spontaniczny/instrumentalny trzeci etap porodu
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostawy
w ciągu 1 godziny od dostawy
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
1 minutę po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Dyrektor Studium: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 22/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na WPROWADZENIE DO PRACY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj