Diabetes gestacional: indução versus manejo expectante do trabalho de parto (GINEXMAL)
ECR GINEXMAL: Indução do trabalho de parto versus manejo expectante em gestações com diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é uma das complicações mais comuns da gravidez e sua incidência é estimada em cerca de 7%. Bebês nascidos de mulheres com DMG estão significativamente mais expostos ao risco perinatal. Além disso, nas gestações GDM, observou-se um aumento na taxa de cesáreas, principalmente injustificadas.
Faltam fortes evidências, baseadas em estudos prospectivos e ensaios clínicos randomizados, a favor ou contra a eficácia e segurança da indução em mulheres com DMG. O objetivo do presente estudo é identificar o melhor tratamento para essas mulheres a termo e fornecer evidências que possam mudar a prática clínica atual.
Para alcançar este objetivo, 1.760 mulheres elegíveis serão recrutadas em 9 Hospitais Escolares (5 na Itália, 4 em todo o mundo). O tamanho da amostra foi estimado para demonstrar uma diferença entre os dois braços ≥ 6% (31% de cesariana no grupo expectante e 25% no grupo de indução; diferença relativa entre os 2 grupos igual a 20% a favor da indução; Kjos et al, 1993), considerando um erro α igual a 5% e poder de 80%.
As pacientes serão randomizadas para indução do parto (N=880) ou conduta expectante (N=880). Os dados sobre os resultados maternos e neonatais serão coletados no parto e até a alta materna e neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
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Utrecht, Holanda, 3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
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Petah-Tiqva, Israel, 49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
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Brescia, Itália, 25100
- I Ostetricia Spedali Civili
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Florence, Itália, 50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
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Milan, Itália, 20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
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Trieste, Itália, 34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
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Turin, Itália, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
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Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18;
- Gestação única em apresentação de vértice;
- Idade gestacional entre 38-39 semanas verificada por DUM e ultrassonografia de primeiro trimestre quando disponível;
- Mulheres diagnosticadas com DMG na gravidez atual [O diagnóstico será baseado em 50 Gr anormais. GCT (>140) seguido por >2 índices anormais no OGTT (de acordo com os critérios C&C). Mulheres com GCT>200 mg/dl também serão submetidas a 100 gr de OGTT];
- Sem outras contra-indicações para parto vaginal.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional;
- Cesárea prévia;
- Suspeita de peso fetal estimado > 4000 gr. na inscrição;
- Quaisquer contra-indicações conhecidas para parto vaginal;
- Idade gestacional incerta;
- Estado fetal não tranquilizador, necessitando de intervenção obstétrica imediata (parto imediato/cesariana imediata);
- Doença materna complicando a gravidez e necessitando de parto (por exemplo, PET grave);
- Pontuação do bispo >7 na inscrição;
- Malformação fetal maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: INDUÇÃO DO TRABALHO DE PARTO
No momento da inscrição, as pacientes designadas para o grupo de indução serão admitidas na enfermaria obstétrica e passarão pela indução do trabalho de parto, conforme descrito na seção de intervenção. Uma vez que a pontuação de Bishop da paciente exceda 7 ou contrações regulares sejam diagnosticadas, as pacientes serão transferidas para a enfermaria de parto para ruptura artificial de membranas (ARM) ou aumento de oxitocina, conforme indicado. |
A indução do trabalho de parto será realizada com dinoprostona 2 mg por via vaginal ou dinoprostona 0,5 mg por via intracervical com intervalo de 6-8h (até 5 doses) ou dispositivo vaginal de dinoprostona 10 mg.
Os pacientes, nos quais o amadurecimento cervical não ocorre (pontuação de Bishop < 7) após 5 tentativas com PGE2, receberão ocitocina ou indução por cateter de Foley ou cesariana, de acordo com os protocolos locais.
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SEM_INTERVENÇÃO: GESTÃO EXPECTATIVA
Os pacientes inscritos no braço de gerenciamento conservador serão acompanhados duas vezes por semana para o bem-estar fetal por teste sem estresse e perfil biofísico. Os pacientes serão acompanhados até 41+0 semanas. As pacientes que não darão à luz nessa idade gestacional serão admitidas para indução do parto (consulte o protocolo acima). A indução do parto será oferecida quando houver suspeita de estado fetal não tranquilizador. Todos os pacientes no braço conservador serão submetidos à estimativa de ultrassom do peso fetal antes da indução. Pacientes com peso fetal estimado acima de 4.000 gr receberão uma cesariana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cesariana
Prazo: 1 minuto após a entrega
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1 minuto após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parto Vaginal Operatório
Prazo: 1 minuto após a entrega
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1 minuto após a entrega
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Lágrimas Perineais ou Episiotomia
Prazo: 1 minuto após a entrega
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1 minuto após a entrega
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Hemorragia pós-parto
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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dentro de 24 horas após a entrega
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Transfusão de sangue materno
Prazo: até alta materna
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até alta materna
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Materna
Prazo: até alta materna
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até alta materna
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Peso Neonatal
Prazo: 10 minutos após a entrega
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10 minutos após a entrega
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Pontuação de Apgar neonatal em 1', 5', 10' minutos
Prazo: 1, 5, 10 minutos após o parto
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1, 5, 10 minutos após o parto
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Distocia do ombro
Prazo: durante a entrega
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durante a entrega
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Manobras para Distócia de Ombro
Prazo: durante a entrega
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durante a entrega
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Ph do cordão arterial inferior a 7,2
Prazo: em 5 minutos após a entrega
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em 5 minutos após a entrega
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Hiperbilirrubinemia Neonatal
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Hipoglicemia Neonatal Clínica e Bioquímica
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Policitemia Neonatal
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Trauma de Nascimento Neonatal
Prazo: 10 minutos a partir do parto ou até a alta neonatal
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10 minutos a partir do parto ou até a alta neonatal
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Desconforto Respiratório Neonatal/Taquipnéia Transitória
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Necessidade Neonatal de Suporte Respiratório
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Morte materna
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Morte Perinatal
Prazo: até a alta neonatal
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até a alta neonatal
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Terceiro estágio espontâneo/instrumental do trabalho de parto
Prazo: dentro de 1 horas após a entrega
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dentro de 1 horas após a entrega
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Indicação de Cesariana
Prazo: 1 minuto após a entrega
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1 minuto após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Diretor de estudo: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 22/09
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