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Diabete gestazionale: induzione contro gestione del travaglio in attesa (GINEXMAL)

29 aprile 2015 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

GINEXMAL RCT: induzione del travaglio rispetto alla gestione delle aspettative nelle gravidanze con diabete gestazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se, nelle gravidanze con diabete mellito gestazionale (GDM), l'induzione del travaglio a 38-39 settimane di gravidanza sia superiore alla gestione dell'attesa in termini di esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle complicanze più comuni della gravidanza e la sua incidenza è stimata intorno al 7%. I bambini nati da donne con GDM sono significativamente più esposti al rischio perinatale. Inoltre nelle gravidanze GDM è stato osservato un aumento del tasso di cesarei, per lo più ingiustificato.

Mancano prove forti, basate su studi prospettici e studi randomizzati controllati, a favore o contro l'efficacia e la sicurezza dell'induzione nelle donne con GDM. Lo scopo del presente studio è identificare la migliore gestione per queste donne a termine e fornire prove che potrebbero cambiare l'attuale pratica clinica.

Per raggiungere questo obiettivo saranno reclutate 1760 donne idonee presso 9 Policlinici (5 in Italia, 4 nel mondo). È stato stimato che la dimensione del campione dimostri una differenza tra i due bracci ≥ 6% (31% di taglio cesareo nel gruppo in attesa e 25% nel gruppo di induzione; differenza relativa tra i 2 gruppi pari al 20% a favore dell'induzione; Kjos et al, 1993), considerando un errore α pari al 5% e 80% di potenza.

I pazienti saranno randomizzati all'induzione del travaglio (N=880) o alla gestione in attesa (N=880). I dati sugli esiti materni e neonatali saranno raccolti al momento del parto e fino alla dimissione materna e neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tiqva, Israele, 49100
        • Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • I Ostetricia Spedali Civili
      • Florence, Italia, 50141
        • Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
      • Milan, Italia, 20154
        • Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
      • Trieste, Italia, 34100
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
      • Turin, Italia, 10126
        • Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 AB
        • Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, Colombo 08
        • Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna > 18 anni;
  • Gravidanza singola nella presentazione al vertice;
  • Età gestazionale tra 38-39 settimane verificata da LMP ed ecografia del primo trimestre quando disponibile;
  • Donne con diagnosi di GDM nella gravidanza in corso [La diagnosi sarà basata su 50 Gr. GCT (>140) seguito da >2 indici anomali nell'OGTT (secondo i criteri C&C). Anche le donne con GCT>200 mg/dl saranno sottoposte a OGTT da 100 gr];
  • Nessuna altra controindicazione per il parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Diabete pre-gestazionale;
  • Precedente taglio cesareo;
  • Peso fetale presunto stimato > 4000 gr. all'atto dell'iscrizione;
  • Eventuali controindicazioni note per il parto vaginale;
  • Età gestazionale incerta;
  • Stato fetale non rassicurante che richiede un intervento ostetrico immediato (pronto parto/pronto taglio cesareo);
  • Malattia materna che complica la gravidanza e rende necessario il parto (ad es. PET grave);
  • Punteggio Bishop >7 all'iscrizione;
  • Malformazione fetale maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INDUZIONE DEL LAVORO

Al momento dell'arruolamento i pazienti assegnati al gruppo di induzione saranno ammessi al reparto ostetrico e subiranno l'induzione del travaglio come descritto nella sezione di intervento.

Una volta che il punteggio Bishop del paziente supera 7 o vengono diagnosticate contrazioni regolari, i pazienti verranno trasferiti al reparto parto per rottura artificiale delle membrane (ARM) o aumento dell'ossitocina come indicato.
Altro: INDUZIONE DEL LAVORO
L'induzione del travaglio verrà eseguita utilizzando dinoprostone 2 mg per via vaginale o dinoprostone 0,5 mg per via intracervicale a intervalli di 6-8 ore (fino a 5 dosi) o dinoprostone 10 mg dispositivo vaginale. Ai pazienti in cui non si verifica la maturazione cervicale (punteggio di Bishop <7) dopo 5 tentativi con PGE2, verrà offerta l'induzione con ossitocina o catetere di Foley o il taglio cesareo, secondo i protocolli locali.
NESSUN_INTERVENTO: GESTIONE IN ATTESA

I pazienti arruolati nel braccio di gestione conservativa saranno seguiti due volte alla settimana per il benessere fetale mediante test di non stress e profilo biofisico. I pazienti saranno seguiti fino a 41+0 settimane.

I pazienti che non partoriranno entro questa età gestazionale saranno ammessi per l'induzione del travaglio (vedere il protocollo sopra). L'induzione del travaglio sarà offerta quando si sospetta uno stato fetale non rassicurante. Tutti i pazienti nel braccio conservativo saranno sottoposti a stima ecografica del peso fetale prima dell'induzione. Ai pazienti con peso fetale stimato superiore a 4000 gr verrà offerto un taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
1 minuto dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
1 minuto dopo la consegna
Lacerazioni perineali o episiotomia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
1 minuto dopo la consegna
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
entro 24 ore dalla consegna
Trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: fino alla dimissione materna
fino alla dimissione materna
Ammissione all'unità di terapia intensiva materna
Lasso di tempo: fino alla dimissione materna
fino alla dimissione materna
Peso neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
10 minuti dopo la consegna
Punteggio Apgar neonatale a 1', 5', 10' minuti
Lasso di tempo: 1, 5, 10 minuti dopo il parto
1, 5, 10 minuti dopo il parto
Distocia di spalla
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Manovre per la distocia di spalla
Lasso di tempo: durante la consegna
durante la consegna
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Cordone arterioso Ph inferiore a 7,2
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla consegna
entro 5 minuti dalla consegna
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Ipoglicemia neonatale clinica e biochimica
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Policitemia neonatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Trauma da parto neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dal parto o fino alla dimissione neonatale
10 minuti dal parto o fino alla dimissione neonatale
Distress respiratorio neonatale/tachipnea transitoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Bisogno neonatale di supporto respiratorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Morte materna
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Morte perinatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione neonatale
fino alla dimissione neonatale
Terza fase del travaglio spontanea/strumentale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna
entro 1 ora dalla consegna
Indicazione per taglio cesareo
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
1 minuto dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Direttore dello studio: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 22/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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