임신성 당뇨병: 노동의 유도 대 예상 관리 (GINEXMAL)
GINEXMAL RCT: 임신성 당뇨병 임신에서 분만 유도 대 기대 관리
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 발생률은 약 7%로 추정됩니다. GDM이 있는 여성에게서 태어난 아기는 주산기 위험에 훨씬 더 많이 노출됩니다. 또한 GDM 임신에서 증가된 제왕절개율이 관찰되었으며 대부분 정당하지 않았습니다.
GDM이 있는 여성의 유도 효과와 안전성에 찬성하거나 반대하는 전향적 연구와 무작위 대조 시험을 기반으로 한 강력한 증거가 없습니다. 본 연구의 목적은 임기 중 이러한 여성들을 위한 최선의 관리를 식별하고 현재의 임상 관행을 변화시킬 수 있는 증거를 제공하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 자격을 갖춘 1760명의 여성이 9개의 교육 병원(이탈리아 5개, 전 세계 4개)에서 채용될 것입니다. 표본 크기는 두 팔 사이의 차이가 ≥ 6%인 것으로 추정되었습니다(예상 그룹의 제왕절개 31% 및 유도 그룹의 25%; 두 그룹 간의 상대적인 차이는 유도에 찬성하여 20%입니다. Kjos et al, 1993), 5% 및 80% 검정력에 해당하는 α 오류를 고려합니다.
환자는 분만 유도(N=880) 또는 기대 관리(N=880)에 무작위 배정됩니다. 산모 및 신생아 결과에 대한 데이터는 분만 시와 산모 및 신생아 퇴원 시까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508 AB
- Division Woman and Baby - UMC Utrecht/ Wilhelmina Children's Hospital
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Colombo, 스리랑카, Colombo 08
- Department of Obstetrics and Gynecology - University of Colombo
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Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- Department of ob/gyn, Division of perinatology - University Medical Centre
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Petah-Tiqva, 이스라엘, 49100
- Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25100
- I Ostetricia Spedali Civili
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Florence, 이탈리아, 50141
- Department of Gynecology Perinatology and Human Reproduction
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Milan, 이탈리아, 20154
- Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia - Ospedale Buzzi
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo
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Turin, 이탈리아, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche ed Ostetriche - Università di Torino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 연령 > 18;
- 꼭짓점 표현의 단일 임신;
- 가능한 경우 LMP 및 임신 1기 초음파로 확인된 38-39주 사이의 재태 연령;
- 현재 임신에서 GDM으로 진단된 여성 [진단은 비정상적인 50 Gr. GCT(>140) 다음에 OGTT에서 >2 비정상 지수(C&C 기준에 따름). GCT>200 mg/dl인 여성도 100 gr OGTT를 받게 됩니다];
- 질 분만에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병;
- 이전 제왕절개;
- 의심되는 추정 태아 체중> 4000 gr. 등록시;
- 질 분만에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 불확실한 재태 연령;
- 즉각적인 산과 개입(신속한 분만/신속한 제왕절개)을 필요로 하는 안심할 수 없는 태아 상태;
- 임신을 복잡하게 하고 출산을 필요로 하는 산모의 질병(예: 중증 PET);
- 등록 시 비숍 점수 >7;
- 주요 태아 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노동 유도
등록 시 유도 그룹에 할당된 환자는 산부인과 병동에 입원하고 개입 섹션에 설명된 대로 분만 유도를 받게 됩니다. 환자의 Bishop 점수가 7을 초과하거나 규칙적인 수축이 진단되면 환자는 지시에 따라 양막 인공 파열(ARM) 또는 옥시토신 증강을 위해 분만 병동으로 이송됩니다. |
분만 유도는 디노프로스톤 2mg을 질내 또는 디노프로스톤 0.5mg을 6-8시간 간격으로 자궁경부내(최대 5회 투여) 또는 디노프로스톤 10mg 질 장치를 사용하여 수행됩니다.
PGE2로 5회 시도한 후 자궁경부 성숙이 발생하지 않는(비숍 점수 < 7) 환자는 현지 프로토콜에 따라 옥시토신 또는 폴리 카테터 유도 또는 제왕절개가 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 예상 관리
보존적 관리 부문에 등록된 환자는 비스트레스 테스트 및 생물물리학적 프로파일을 통해 태아 건강을 위해 매주 2회 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 최대 41+0주까지 추적됩니다. 이 재태 연령까지 출산하지 못하는 환자는 분만 유도를 위해 입원하게 됩니다(위의 프로토콜 참조). 안심할 수 없는 태아 상태가 의심되는 경우 분만 유도가 제공됩니다. 보존적 팔의 모든 환자는 유도 전에 태아 체중 초음파 추정을 받게 됩니다. 추정 태아 체중이 4000gr을 초과하는 환자에게는 제왕절개가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 배달 후 1분
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배달 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 질 분만
기간: 배달 후 1분
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배달 후 1분
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회음부 눈물 또는 외음 절개술
기간: 배달 후 1분
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배달 후 1분
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산후출혈
기간: 배송 후 24시간 이내
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배송 후 24시간 이내
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산모 수혈
기간: 산모 퇴원까지
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산모 퇴원까지
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산모 집중 치료실 입학
기간: 산모 퇴원까지
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산모 퇴원까지
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신생아 체중
기간: 배달 후 10분
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배달 후 10분
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1분, 5분, 10분의 신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1, 5, 10분
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배달 후 1, 5, 10분
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어깨 난산
기간: 배송 중
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배송 중
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어깨 난산을 위한 기동
기간: 배송 중
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배송 중
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신생아 집중 치료실 입학
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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동맥 코드 Ph 7.2 이하
기간: 배달 후 5분이내
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배달 후 5분이내
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신생아 고빌리루빈혈증
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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임상 및 생화학적 신생아 저혈당증
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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신생아 적혈구 증가증
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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신생아 출생 외상
기간: 분만 후 또는 신생아 퇴원까지 10분
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분만 후 또는 신생아 퇴원까지 10분
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신생아 호흡곤란/일과성 빈호흡
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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호흡 지원이 필요한 신생아
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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산모의 죽음
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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주산기 사망
기간: 신생아 퇴원까지
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신생아 퇴원까지
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자발적/도구적 분만 3단계
기간: 배송 후 1시간 이내
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배송 후 1시간 이내
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제왕절개 적응증
기간: 배달 후 1분
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배달 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Salvatore Alberico, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- 연구 책임자: Moshe Hod, MD, Helen Schneider's Hospital for Women - Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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