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屈光性角膜切除术 (PRK) 手术前后使用 Omega-3 治疗的上皮愈合和视觉效果 (Omega-3)

2013年6月19日 更新者:David J Schanzlin、University of California, San Diego

使用 Omega-3 补充剂作为光折射角膜切除术 (PRK) 手术前后患者的上皮愈合和视觉结果

本研究的目的是证明 omega-3 补充剂可用作 PRK 患者的辅助疗法。 研究人员认为,补充 omega-3 会减少持续性上皮缺陷 (PEDS) 的大小,并最终加速 PRK 手术后的角膜再上皮化。 如果这项研究的结果被证明是有效的,那么对于那些寻求屈光治疗的人来说,PRK 将是一个更具吸引力的选择。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

LASIK 和 PRK 后的干眼症和持续性上皮缺陷 (PEDS) 是当今屈光外科医生及其患者遇到的最常见病症之一。¹-⁴ 它们与患者的显着临床发病率相关,导致轻微问题如不适,极度虚弱如视力丧失。 对于包括恢复期在内的持续性上皮缺陷 (PED),尚无公认的定义。 我们赞成一个文本中给出的定义“......当上皮细胞在预期的时间过程中无法在缺陷上重新生长时。⁵ PED 的病因多种多样,有几种明确的病因,包括眼睛干涩、角膜缘干细胞缺乏症、糖尿病和神经营养问题。 已经描述了 PED 的多种治疗方式。 消除易感相关风险仍然是管理过程中的一个关键因素。 因此,为了预防和管理这种常见疾病,了解 LASIK 和 PRK 术后干眼症的病理生理学非常重要。 这包括了解炎症、感觉去神经支配和必需脂肪酸通路之间的关系和相互作用。 抗炎疗法治疗干眼病的临床疗效报告直接证明了炎症参与干眼病病因学的原理。 研究表明,omega-3 多不饱和脂肪酸是一些最有效的天然抗炎剂。 欧米茄 3 中的活性成分,EPA(二十碳五烯酸)是一种具有 5 个双键的 20 碳欧米茄 3 脂肪酸,以及 DHA(二十二碳六烯酸)是一种具有 6 个双键的 22 碳欧米茄 3 脂肪酸,两者均被发现在某些鱼油中,会增强 COX(环氧合酶)向前列腺素 E3 的转化。 前列腺素 E3 是一种天然抗炎剂,可竞争性抑制花生四烯酸转化为前列腺素 E2(一种高度炎性物质)的作用。 前列腺素E3还通过竞争性抑制作用抑制TNFα和IL-1β的合成,两者都是炎症性白三烯。⁶ʹ⁷ 通过减少兔子的炎症和刺激水性泪液的产生,cAMP 已被证明可以刺激干眼症的水性泪液分泌。 此外,通过减少炎症和增加泪膜的油层和水层,用富含 EPA 的鱼油补充 omega-3 可以改善泪膜的脂质和水成分。 这可以通过稳定泪膜、减少上皮缺陷和促进伤口愈合来改善手术结果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Shiley Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 屈光不正为 -1.00 至 -6.00 的 PRK 男性或女性候选人
  • 男性或女性 18-28 岁(可考虑增加此范围)和 >60 岁的白内障手术后增强。
  • 无糖尿病病史的患者。
  • 无出血性中风病史的患者。
  • 患者无血液恶液质病史。
  • 患者无腹泻、腹胀、消化不良病史。
  • 患者无消化性溃疡病史、胃食管反流病史和胃食管反流病史。

排除标准:

  • PRK 年龄小于 18 岁的男性或女性。
  • 屈光不正 < -1.00 或 >-6.00 的男性或女性
  • 有糖尿病病史的患者。
  • 患者有出血性中风病史。
  • 有血液恶液质病史的患者。
  • 患者有消化性溃疡病史、胃食管反流病史和胃食管反流病史。
  • 患者有腹泻、腹胀和消化不良病史。
  • 孕妇和哺乳期妇女(哺乳期母亲)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
标记为 A 组(对照组)的 20 名患者将不接受 omega-3 补充剂。 对照组将以与正常屈光患者相同的标准专业方式进行治疗。
标记为 A 组(对照组)的 20 名患者将不接受 omega-3 补充剂。 对照组将以与我们的正常屈光患者相同的标准专业方式进行治疗,而另外 20 名标记为 B 组(治疗组)的患者将在术前 2 周和 1 个月内服用 omega-3 补充剂 1 粒胶囊,每天 3 次术后加上常规的术后药物。 从这些补充剂中,这相当于每天 750 毫克欧米茄 3 脂肪酸(EPH 和 DHA)、1000 毫克亚麻籽油和约 183 IU 维生素 E。 患者会要求在术后 2 天、4 天、1 周、3 个月和 6 个月后进行随访
其他名称:
  • 欧米加3
  • 治疗之泪
实验性的:治疗
标记为 B 组(治疗组)的 20 名患者将服用 omega-3 补充剂 1 粒胶囊,每天 3 次,持续 2 周,术前和术后 1 个月,外加常规的术后药物。 从这些补充剂中,这相当于每天 750 毫克欧米茄 3 脂肪酸(EPH 和 DHA)、1000 毫克亚麻籽油和约 183 IU 维生素 E
标记为 A 组(对照组)的 20 名患者将不接受 omega-3 补充剂。 对照组将以与我们的正常屈光患者相同的标准专业方式进行治疗,而另外 20 名标记为 B 组(治疗组)的患者将在术前 2 周和 1 个月内服用 omega-3 补充剂 1 粒胶囊,每天 3 次术后加上常规的术后药物。 从这些补充剂中,这相当于每天 750 毫克欧米茄 3 脂肪酸(EPH 和 DHA)、1000 毫克亚麻籽油和约 183 IU 维生素 E。 患者会要求在术后 2 天、4 天、1 周、3 个月和 6 个月后进行随访
其他名称:
  • 欧米加3
  • 治疗之泪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将评估视力、泪液破裂时间和角膜摄取。将拍摄照片。将使用 Adob​​e Photoshop 评估直径面积的计算。将在每组之间进行比较。
大体时间:2 天和 4 天,1 周,3 个月和 6 个月。
2 天和 4 天,1 周,3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David J Schanzlin, MD、UCSD Shiley Eye Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月28日

首次发布 (估计)

2010年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 091487

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