- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01059019
Epithelheilung und visuelle Ergebnisse unter Verwendung einer Omega-3-Therapie vor und nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK). (Omega-3)
19. Juni 2013 aktualisiert von: David J Schanzlin, University of California, San Diego
Epitheliale Heilung und visuelle Ergebnisse von Patienten, die Omega-3-Ergänzungen als Zusatztherapie vor und nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) verwenden
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Omega-3-Ergänzung als Zusatztherapie für PRK-Patienten verwendet werden kann.
Die Forscher glauben, dass eine Omega-3-Ergänzung die Größe von persistierenden Epitheldefekten (PEDS) reduzieren und schließlich die Reepithelisierung der Hornhaut nach einer PRK-Operation beschleunigen wird.
Wenn sich das Ergebnis dieser Studie als wirksam erweist, wäre die PRK eine attraktivere Option für diejenigen, die eine refraktive Behandlung wünschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge und anhaltende Epitheldefekte (PEDS) nach LASIK und PRK sind heute eine der häufigsten Erkrankungen, mit denen refraktive Chirurgen und ihre Patienten konfrontiert sind.¹-⁴
Sie sind mit einer erheblichen klinischen Morbidität bei Patienten verbunden, die zu geringfügigen Problemen wie Unbehagen bis hin zu extremer Schwächung wie Sehverlust führen.
Es gibt keine akzeptierte Definition von persistierendem Epitheldefekt (PED), die eine Zeitspanne der Genesung beinhaltet.
Wir bevorzugen die in einem Text gegebene Definition „… wenn das Epithel nicht innerhalb des erwarteten Zeitverlaufs über einen Defekt nachwächst.⁵
Die Ursachen von PED sind vielfältig, mit mehreren eindeutigen Ätiologien, darunter trockene Augen, Mangel an limbalen Stammzellen, Diabetes mellitus und neurotrophe Probleme.
Eine Vielzahl von Behandlungsmodalitäten wurde für PED beschrieben.
Die Eliminierung prädisponierender Begleitrisiken bleibt ein Schlüsselfaktor im Managementprozess.
Daher ist es zur Vorbeugung und Behandlung dieser häufigen Erkrankung wichtig, die Pathophysiologie des Trockenen Auges nach LASIK und PRK zu verstehen.
Dies beinhaltet ein Verständnis der Beziehung und Wechselwirkung zwischen Entzündung, sensorischer Denervation und essentiellen Fettsäurewegen.
Berichte über die klinische Wirksamkeit entzündungshemmender Therapien zur Behandlung des Trockenen Auges liefern einen direkten Beweis für das Prinzip, dass Entzündungen an der Ätiologie des Trockenen Auges beteiligt sind.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zu den wirksamsten natürlichen entzündungshemmenden Mitteln gehören.
Die Wirkstoffe in Omega 3 sind EPA (Eicosapentansäure), eine Omega-3-Fettsäure mit 20 Kohlenstoffatomen und 5 Doppelbindungen, und DHA (Docosahexansäure), eine Omega-3-Fettsäure mit 22 Kohlenstoffatomen und 6 Doppelbindungen, die beide gefunden wurden in bestimmten Fischölen verstärken die Umwandlung von COX (Cyclooxygenase) zu Prostaglandin E3.
Als natürliches entzündungshemmendes Mittel hemmt Prostaglandin E3 kompetitiv die Wirkungen der Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandin E2, eine stark entzündungsfördernde Substanz.
Prostaglandin E3 hemmt auch die Synthese von TNFα und IL-1β, die beide entzündliche Leukotriene sind, ebenfalls durch kompetitive Hemmung.⁶'⁷
Durch die Verringerung der Entzündung und die Stimulierung der wässrigen Tränenproduktion bei Kaninchen hat sich gezeigt, dass cAMP die wässrige Tränensekretion beim trockenen Auge stimuliert.
Darüber hinaus kann eine Omega-3-Ergänzung mit Fischöl, das reich an EPA ist, sowohl die Lipid- als auch die wässrige Komponente des Tränenfilms verbessern, indem Entzündungen verringert und Öl- und Wasserschichten des Tränenfilms verstärkt werden.
Dies kann die chirurgischen Ergebnisse verbessern, indem der Tränenfilm stabilisiert, Epitheldefekte reduziert und die Wundheilung gefördert werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Shiley Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Kandidat für PRK mit einem Refraktionsfehler von -1,00 bis -6,00
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 28 Jahren (kann eine Erhöhung dieses Bereichs in Betracht ziehen) und > 60 Jahre nach einer Kataraktoperation zur Verbesserung.
- Patienten ohne Diabetes in der Vorgeschichte.
- Patienten ohne Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Patient ohne Vorgeschichte von Blutdyskrasie.
- Patient ohne Vorgeschichte von Durchfall, Blähungen und Verdauungsstörungen.
- Patient ohne Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealem Reflux und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich < 18 Jahre alt für PRK.
- Mann oder Frau mit einem Refraktionsfehler < -1,00 oder > -6,00
- Patient mit Diabetes in der Vorgeschichte.
- Patient mit Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Patient mit Vorgeschichte von Blutdyskrasie.
- Patient mit Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealem Reflux und gastroösophagealer Refluxkrankheit.
- Patient mit Vorgeschichte von Durchfall, Blähungen und Verdauungsstörungen.
- Schwangere und stillende Mütter (stillende Mütter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrolle
Zwanzig Patienten der Gruppe A (Kontrollgruppe) erhalten keine Omega-3-Ergänzung.
Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche professionelle Art und Weise behandelt wie unsere normalen refraktiven Patienten.
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Zwanzig Patienten der Gruppe A (Kontrollgruppe) erhalten keine Omega-3-Ergänzung.
Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche professionelle Art und Weise behandelt wie unsere normalen refraktiven Patienten, während weitere 20 Patienten, die als Gruppe B (Behandlungsgruppe) bezeichnet werden, Omega-3-Ergänzungen 1 Kapsel 3 x täglich für 2 Wochen vor der Operation und 1 Monat erhalten Post-OP plus die regulären Post-OP-Medikamente.
Aus diesen Nahrungsergänzungsmitteln entspricht dies 750 mg Omega-3-Fettsäuren (sowohl EPH als auch DHA), 1000 mg Leinsamenöl und etwa 183 IE Vitamin E pro Tag.
Die Patienten werden gebeten, postoperativ nach 2 Tagen, 4 Tagen, 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten nachzufassen
Andere Namen:
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|
Experimental: Behandlung
20 Patienten, die als Gruppe B (Behandlungsgruppe) gekennzeichnet sind, erhalten Omega-3-Ergänzungen 1 Kapsel 3 x täglich für 2 Wochen vor der Operation und 1 Monat nach der Operation plus die regulären postoperativen Medikamente.
Aus diesen Nahrungsergänzungsmitteln entspricht dies 750 mg Omega-3-Fettsäuren (sowohl EPH als auch DHA), 1000 mg Leinsamenöl und etwa 183 IE Vitamin E pro Tag
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Zwanzig Patienten der Gruppe A (Kontrollgruppe) erhalten keine Omega-3-Ergänzung.
Die Kontrollgruppe wird auf die gleiche professionelle Art und Weise behandelt wie unsere normalen refraktiven Patienten, während weitere 20 Patienten, die als Gruppe B (Behandlungsgruppe) bezeichnet werden, Omega-3-Ergänzungen 1 Kapsel 3 x täglich für 2 Wochen vor der Operation und 1 Monat erhalten Post-OP plus die regulären Post-OP-Medikamente.
Aus diesen Nahrungsergänzungsmitteln entspricht dies 750 mg Omega-3-Fettsäuren (sowohl EPH als auch DHA), 1000 mg Leinsamenöl und etwa 183 IE Vitamin E pro Tag.
Die Patienten werden gebeten, postoperativ nach 2 Tagen, 4 Tagen, 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten nachzufassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visus, Aufreißzeit und Hornhautaufnahme werden beurteilt. Es werden Fotos gemacht. Die Berechnung der Fläche im Durchmesser wird mit Adobe Photoshop bewertet. Es werden Vergleiche zwischen den einzelnen Gruppen angestellt.
Zeitfenster: 2 und 4 Tage, 1 Woche, 3 und 6 Monate.
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2 und 4 Tage, 1 Woche, 3 und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macsai MS. The role of omega-3 dietary supplementation in blepharitis and meibomian gland dysfunction (an AOS thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2008;106:336-56.
- Kanellopoulos AJ, Pallikaris IG, Donnenfeld ED, Detorakis S, Koufala K, Perry HD. Comparison of corneal sensation following photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 1997 Jan-Feb;23(1):34-8. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80148-4.
- Linna TU, Vesaluoma MH, Perez-Santonja JJ, Petroll WM, Alio JL, Tervo TM. Effect of myopic LASIK on corneal sensitivity and morphology of subbasal nerves. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Feb;41(2):393-7.
- Chuck RS, Quiros PA, Perez AC, McDonnell PJ. Corneal sensation after laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2000 Mar;26(3):337-9. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00416-2.
- Albietz JM, Lenton LM, McLennan SG. Effect of laser in situ keratomileusis for hyperopia on tear film and ocular surface. J Refract Surg. 2002 Mar-Apr;18(2):113-23. doi: 10.3928/1081-597X-20020301-02.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
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- Saad HA, Terry MA, Shamie N, Chen ES, Friend DF, Holiman JD, Stoeger C. An easy and inexpensive method for quantitative analysis of endothelial damage by using vital dye staining and Adobe Photoshop software. Cornea. 2008 Aug;27(7):818-24. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181705ca2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
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